Státní ústav pro kontrolu léčiv na základě vaší žádosti jako oprávněné osoby zruší ve správním řízení léčivému přípravku / potravině pro zvláštní lékařské účely maximální cenu a výši a podmínky úhrady.
Týká se vás to pokud
Jste:
držitel rozhodnutí o registraci léčivého přípravku, je-li léčivý přípravek registrován, a dovozce nebo tuzemský výrobce potraviny pro zvláštní lékařské účely.
dovozce nebo tuzemský výrobce léčivého přípravku, je-li jím dovážený nebo vyráběný léčivý přípravek používán na území České republiky v rámci specifického léčebného programu nebo jiný předkladatel specifického léčebného programu.
Kdy službu řešit
držitel rozhodnutí o registraci léčivého přípravku/dovozce nebo tuzemský výrobce potraviny pro zvláštní lékařské účel po změně tržních podmínek či obchodním rozhodnutí
dovozce nebo tuzemský výrobce léčivého přípravku používaného v rámci specifického léčebného programu nebo jiný předkladatel specifického léčebného programu kdykoliv po změně tržních podmínek či obchodním rozhodnutí
Vyřízení služby
Co potřebujete pokud službu řešíte
název nebo obchodní jméno, identifikační číslo, adresu sídla žadatele
název léčivého přípravku/potraviny pro zvláštní lékařské účely, kód přidělený Ústavem
lékovou formu, velikost balení, způsob a cestu podání
v případě zastoupení plnou moc nebo pověření k prokázání oprávnění