Změna úhrady

Hlavní informace

Státní ústav pro kontrolu léčiv na základě vaší žádosti jako oprávněné osoby změní ve správním řízení léčivému přípravku výši a podmínky úhrady.

Týká se vás to pokud

Jste: držitel rozhodnutí o registraci léčivého přípravku, je-li léčivý přípravek registrován, dovozce nebo tuzemský výrobce léčivého přípravku, je-li jím dovážený nebo vyráběný léčivý přípravek používán na území České republiky v rámci specifického léčebného programu nebo jiný předkladatel specifického léčebného programu nebo zdravotní pojišťovna.

Kdy službu řešit

Po vstupu přípravku do systému úhrad.

Vyřízení služby

Co potřebujete pokud službu řešíte

název nebo obchodní jméno, identifikační číslo, adresu sídla žadatele název léčivého přípravku, kód přidělený Ústavem lékovou formu, velikost balení, způsob a cestu podání u neregistrovaných léčivých přípravků údaj o jeho složení, léčivé látce s uvedením mezinárodního nechráněného názvu doporučeného Světovou zdravotnickou organizací, léčebné indikace, pro něž je navrhována úhrada kvantifikovatelné a hodnotitelné očekávané výsledky a důvody farmakoterapie dávkování, definovanou denní dávku doporučenou Světovou zdravotnickou organizací a obvyklou denní terapeutickou dávku pro léčebné indikace, počet denních dávek v balení navrhovanou výši úhrady v korunách českých na jednu terapeutickou denní dávku, navrhované další podmínky úhrady analýzu nákladové efektivity a analýzu dopadu do rozpočtu, vyžaduje-li jejich předložení zákon rozdíly v souhrnech údajů o přípravku, je-li přípravek v členských státech Evropské unie seznam států Evropské unie s uvedením příslušných obchodních názvů, výši ceny výrobce, výši a podmínky úhrady z veřejných prostředků a čestné prohlášení žadatele o obchodovanosti základní údaje o nákladech, odhadované spotřebě a odhadovaném počtu pacientů návrh na stanovení zvýšené úhrady ujednání se zdravotními pojišťovnami, týkají-li se objemu dodávek, cen nebo úhrad kopii rozhodnutí o specifickém léčebném programu (v případě specifického léčebného programu) v případě zastoupení plnou moc nebo pověření k prokázání oprávnění

Kde a jak službu řešit

Státní ústav pro kontrolu léčiv Tel: 272 185 111 Průběh procesu: podání žádosti se všemi potřebnými podklady navrhování důkazů účastníky správního řízení vyhodnocení všech podkladů v hodnotící zprávě vyjádření účastníků řízení k podkladům a hodnotící zprávě vydání rozhodnutí o zrušení maximální ceny a výše a podmínek úhrady

Kolik budete platit

20 000,- Kč – rozšíření indikace, omezení stávajících podmínek úhrady nebo zvýšení úhrady bez poplatku – ostatní případy

Doplňující informace

Jaký má služba benefit

• aktualizace přiměřenosti a spravedlnosti vynakládání prostředků veřejného zdravotního pojištění • aktualizace skupiny pacientů majících na úhradu nárok