Změna údajů v notifikaci zdravotnického prostředku z pozice výrobce/zplnomocněného zástupce

Hlavní informace

Pokud dojde ke změně údajů u zdravotnického prostředku, který máte notifikovaný v Registru zdravotnických prostředků, máte jako výrobce / zplnomocněný zástupce povinnost nám tuto změnu oznámit.

Týká se vás to pokud

Uvádíte zdravotnický prostředek na trh v České republice z činnosti výrobce / zplnomocněný zástupce a došlo ke změně údajů uvedených v notifikaci.

Kdy službu řešit

Žádost o změnu notifikace zdravotnického prostředku máte povinnost podat do 30 dnů od nastalé změny.

Vyřízení služby - elektronicky

Co potřebujete pokud službu řešíte

Pro podání žádosti o změnu notifikace zdravotnického prostředku musíte mít platnou registrovanou činnost, ze které zdravotnický prostředek uvádíte na trh. Dále musíte mít platnou notifikaci zdravotnického prostředku, o jehož změnu hodláte žádat.

Kde a jak službu řešit

Žádost podáváte prostřednictvím Registru zdravotnických prostředků a to tak, že v horní liště zvolíte ikonu „Zdravotnické prostředky“. Pro podání žádosti o změnu zdravotnického prostředku je třeba nejprve vyhledat předmětný zdravotnický prostředek pod záložkou „Seznam ZP“. Pro vytvoření žádosti o změnu stisknete tlačítko „Žádost o změnu údajů“. Do pole „Předmět změny“ uvedete souhrn změn provedených v rámci žádosti. Pro změnu údaje je třeba aktivovat dané pole stiskem tlačítka „Změnit“. Po aktivaci tlačítko zezelená a je možné provést požadovanou změnu. Po provedení všech požadovaných změn podáte žádost stisknutím tlačítka „Podat“. Objeví se poučení, které potvrdíte a stisknete tlačítko „Podat“. Vygeneruje se platební předpis. Platbu správního poplatku je potřeba provést co nejdříve. Po uhrazení obdržíte potvrzení o přijaté platbě. Pokud proběhl proces správně, zobrazí se vám text informující, že „Žádost byla podána“.

Stav vyřizování vaší žádosti si můžete zkontrolovat pod záložkou „Podané žádosti“.

Manuál je dostupný na stránkách Národního informačního systému zdravotnických prostředků. 

Kolik budete platit

50 Kč za žádost.

Doplňující informace

Jaký má služba benefit

Veřejně dostupné informace o notifikovaném zdravotnickém prostředku jsou validní a aktuální.