Změna registrace typu IB národně registrovaného léčivého přípravku

Hlavní informace

Pokud potřebujete provést změnu v údajích či změnu dokumentů, která vyústí ve změny registrační dokumentace, musíte tuto změnu jako držitel rozhodnutí o registraci předložit Státnímu ústavu pro kontrolu léčiv ke schválení.

Změny typu IB jsou malé změny, které mohou mít vliv na bezpečnost, účinnost nebo kvalitu léčivého přípravku. Tyto změny musíte nejdříve předložit Státnímu ústavu pro kontrolu léčiv a až po jejich schválení je implementovat.

Změny typu IB jsou malé změny, které nejsou ani malou změnou typu IA, ani velkou změnou typu II, ani rozšířením. Popis změn, které se považují za malé změny typu IA a II, je uveden v příloze II změnového nařízení (Nařízení komise č. 1234/2008 o posuzování změn registrací humánních a veterinárních léčivých přípravků). Konkrétní klasifikace jednotlivých typů změn podle jejich povahy je k dispozici v  pokynu Evropské komise ke klasifikaci změn registrace.

Státní ústav pro kontrolu léčiv změnu posoudí a poté vás o závěru posouzení informuje.

Týká se vás to pokud

Jste držitelem rozhodnutí o registraci léčivého přípravku a potřebujete provést změnu typu IB v údajích či změnu dokumentů, kterou se změní registrační dokumentace.

Změny typu IB jsou malé změny, které mohou mít vliv na bezpečnost, účinnost nebo kvalitu léčivého přípravku. Tyto změny musíte nejdříve předložit Státnímu ústavu pro kontrolu léčiv a až po jejich schválení je implementovat.

Kdy službu řešit

Změnu předkládáte ke schválení poté, co vyvstane nutnost změnit údaje nebo dokumenty, kterými se mění registrační dokumentace, avšak vždy před samotnou implementací změny.

Doplňující informace

Jaký má služba benefit

Vámi předloženou změnu schválíme a vy můžete začít používat údaje či dokumenty, které byly předmětem změny. Registrační dokumentace je v souladu s aktuálními požadavky.