Žádost o vydání certifikátu o splnění správné distribuční praxe humánních léčivých přípravků

Hlavní informace

Distributor léčivých přípravků, kterému dosud nebyl udělen certifikát správné distribuční praxe (dále jen „SDP“) na základě kontroly provedené Státním ústavem pro kontrolu léčiv (dále jen „Ústav“), může požádat o jeho vydání.

Pokud je distributor již držitelem certifikátu SDP a došlo u něj ke změnám na něm uvedených údajů (např. změna adresy sídla, název subjektu), může obdobným způsobem požádat o vydání upraveného certifikátu.

Po prověření požadavků stanovených zákonem o léčivech Ústav vydá certifikát SDP pro distributora léčiv, zašle mu ho do datové schránky a zapíše ho do evropské databáze distributorů.

Týká se vás to pokud

• Chcete získat certifikát SDP pro distributora léčiv, nebo
• jste držitelem certifikátu SDP, který vám byl vydán jako doklad o splnění podmínek SDP po provedené kontrole distributora, a nyní z důvodu změny údajů (např. změna adresy sídla, změna názvu distributora, administrativní změna adresy skladových prostor) nejsou údaje v něm uváděné aktuální.

Kdy službu řešit

Službu je možné řešit kdykoliv.

Vyřízení služby

Co potřebujete pokud službu řešíte

Žádost o vydání certifikátu SDP pro distributora léčiv musí obsahovat:

• název právnické osoby nebo jméno a příjmení fyzické osoby,
• adresu sídla u právnické osoby nebo adresa místa podnikání u fyzické osoby,
• IČ,
• jméno a příjmení statutárního zástupce, jedná-li se o právnickou osobu,
• kontaktní údaje – telefonní číslo, e-mail,
• číslo povolení k distribuci léčivých přípravků,
• adresu místa distribuce, pro které je certifikát SDP požadován,
• datum poslední inspekce provedené Ústavem, pokud již proběhla,
• datum vydání a číslo již vydaného certifikátu SDP, pokud máte,
• specifikace žádosti, zda se jedná o vydání certifikátu SDP nebo o změnu již vydaného certifikátu SDP,
• doklad o provedení úhrady nákladů podle aktuální verze pokynu SÚKL UST-29 (kód I-023 v sazebníku náhrad výdajů).

Kde a jak službu řešit

Žádost o vydání certifikátu SDP pro distributora léčiv lze doručit poštou či osobně na jednu z uvedených adres:

Státní ústav pro kontrolu léčiv

nebo

Státní ústav pro kontrolu léčiv, Oddělení správné distribuční praxe

Kolik budete platit

Úhrada správního poplatku za podání žádosti (podle pokynu UST-29 aktuální verze) se provádí bankovním převodem po vygenerování variabilního symbolu pomocí interaktivního formuláře. Provedení platby se dokládá jedním vyhotovením Formuláře s uvedením data úhrady. Elektronicky potvrzený Formulář se vrací žadateli jako potvrzení o zaplacení úhrady – daňový doklad. Výši náhrad výdajů za odborné úkony je uvedena v sazebníku náhrad výdajů, který je přílohou pokynu UST-29 - kód I-023.

Doplňující informace

Jaký má služba benefit

Certifikátem SDP pro distributora léčiv prokazujete ostatním subjektům, včetně subjektů v zahraničí, že splňujete podmínky SDP potřebné pro distribuci léčivých přípravků.