Žádost o uvedení cizojazyčných šarží do oběhu

Hlavní informace

Žádost o umožnění uvedení jednotlivých šarží léčivého přípravku do oběhu v ČR s údaji na obalu v jiném než českém jazyce (cizojazyčná šarže) můžete podat, jde-li o léčivý přípravek, jehož dostupnost je významná s ohledem na ochranu zdraví (na trhu nejsou v dostatečném množství dostupné ekvivalentní léčivé přípravky pro potřeby pacientů s obalem označeným v českém jazyce). Žádost je podávána ke Státnímu ústavu pro kontrolu léčiv (dále také „SÚKL“).

Informace pro žadatele o požadavcích na umožnění uvedení cizojazyčné šarže léčivého přípravku do oběhu v České republice najdete na stránkách Státního ústavu pro kontrolu léčiv.

Týká se vás to pokud

Jste držitel rozhodnutí o registraci či jeho zmocněnec (na základě plné moci) a plánujete uvést na trh šarži léčivého přípravku do oběhu s údaji na obalu v jiném než českém jazyce.

Kdy službu řešit

Službu můžete začít řešit, jakmile se dozvíte o aktuální nedostupnosti nebo očekávaném přerušení dodávek léčivého přípravku v českém obalu, jehož nedostupnost je významná s ohledem na ochranu zdraví veřejnosti.

Vyřízení služby

Co potřebujete pokud službu řešíte

Žádost se považuje za odůvodněnou v případech, kdy je nezbytné s ohledem na ochranu veřejného zdraví zajistit dostupnost daného léčivého přípravku. Podmínkou pro umožnění uvedení cizojazyčných šarží do oběhu je, že není registrován nebo uváděn na trh ekvivalentní přípravek s obalem označeným v českém jazyce v dostatečném množství pro potřeby pacientů a splnění dalších náležitostí. Žádost předkládá držitel rozhodnutí o registraci léčivého přípravku nebo jeho zmocněnec na základě platné plné moci.

Žadatel předkládá Státnímu ústavu pro kontrolu léčiv žádost ve formě průvodního dopisu, v níž uvede: 

  • kód SÚKL, název léčivého přípravku, jeho lékovou formu, sílu, registrační číslo,
  • počet balení šarže přípravku, pro něž je žádost předkládána (počet balení by měl odpovídat potřebě řešení okamžitého nedostatku přípravku, jehož označení na obalu je v českém jazyce); žadatel zároveň upřesní, na jak dlouhou dobu očekává výpadek léčivého přípravku,
  • jazyk uvedený na obalu,
  • identifikaci šarže (musí být shodná s doloženým analytickým/propouštěcím certifikátem), pro niž je žádost předkládána,
  • odůvodnění žádosti o cizojazyčnou šarži, zejména uvedení rizik ohrožení veřejného zdraví při nedostupnosti léčivého přípravku, a
  • prohlášení žadatele, že každé balení bude opatřeno schválenou příbalovou informací v českém jazyce; žadatel uvede datum revize příbalové informace a způsob připevnění ke každému jednotlivému balení (např. zevně pomocí gumičky, pásky) nebo uvede, jak jinak bude zajištěno, že příslušnou příbalovou informaci obdrží pacient.
  • informaci, zda jsou balení šarže přípravku opatřena ochrannými prvky; v případě, že se na léčivý přípravek vztahuje povinnost nařízení o ochranných prvcích, žadatel uvede, zda jsou balení opatřena prostředkem k ověření manipulace s obalem (ATD) a zda bude v podmínkách ČR možné ověřit a vyřadit jedinečný identifikátor (UI).

Žadatel současně předloží vzor vnějšího obalu, popřípadě vzor vnitřního obalu, jestliže vnější obal neexistuje, ve kterém bude léčivý přípravek v cizojazyčné šarži dovážen do České republiky. Základní údaje, tj. název přípravku, síla, léková forma, léčivá látka, velikost balení, držitel rozhodnutí o registraci, způsob uchovávání a doba použitelnosti, musí odpovídat podmínkám registrace v České republice a lze je z textu v cizím jazyce odvodit nebo jsou na obal v českém jazyce doplněny. Pokud se označení na obalu v některé z výše uvedených podmínek liší nebo není provedeno latinkou, je třeba předložit návrh textu na obalu v českém jazyce. Schválený text musí být následně na obal doplněn, a to formou přelepky/samolepky nebo dotisku. Společně s žádostí předloží žadatel cizojazyčný text příbalové informace, který bude součástí balení dovezených do České republiky.

Veškeré přelepování údajů na sekundární obal (krabičku) musí být prováděno společností, která je k těmto úkonům oprávněná.

V důsledku novel registrační vyhlášky není třeba od 1. 11. 2018 doplňovat na obal registrační číslo léčivého přípravku v České republice a evropský EAN kód odlišný od českého EAN kódu, od 8. 3. 2022 pak není třeba doplňovat držitele rozhodnutí o registraci.

Se žádostí musí žadatel předložit analytické/propouštěcí certifikáty k jednotlivým předmětným šaržím léčivého přípravku, obsahující údaje o datu exspirace a doložení propuštění na trh do státu EU.  

Žádost o umožnění uvedení cizojazyčných šarží léčivého přípravku do oběhu musí být předložena příslušným držitelem rozhodnutí o registraci nebo osobou jednající za držitele rozhodnutí o registraci na základě plné moci. Za zmocněnou osobu se považuje právnická nebo fyzická osoba, kterou držitel rozhodnutí o registraci k jednání se Státním ústavem pro kontrolu léčiv zmocnil, tato osoba doloží zmocnění plnou mocí. Pokud je zmocnění udělováno pro neurčitý počet řízení s určitým předmětem, která budou zahájena v budoucnu, musí být podpis zmocnitele úředně ověřen. Pokud byla plná moc Státnímu ústavu pro kontrolu léčiv již předložena, není třeba ji spolu s žádostí o umožnění uvedení cizojazyčných šarží léčivého přípravku do oběhu znovu dokládat. Více informací o plných mocích je k dispozici plné moci.

Žádost musí být odpovědnou osobou ručně podepsána.

Kde a jak službu řešit

Žádost s dokumentací můžete zaslat poštou nebo doručit osobně na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv, Oddělení dostupnosti a nahraditelnosti léčiv

Aktuální úřední hodiny podatelny najdete na internetových stránkách Státního ústavu pro kontrolu léčiv.

Kolik budete platit

Služba je při osobním vyřízení nebo při podání poštou zpoplatněna. Výše částky je 4 500,- Kč (formulář R-012). Úhrady náhrad výdajů plaťte bankovním převodem před podáním žádosti. Variabilní symbol, pod kterým se má provést úhrada, získáte prostřednictvím interaktivního formuláře. na webových stránkách Státního ústavu pro kontrolu léčiv. Upozorňujeme, že při vyplňování tohoto formuláře je kontrolována správnost vyplněného čísla účtu, které musí být ve formátu IBAN. Podrobné informace týkající se vyplňování tohoto formuláře naleznete aktuálně platných verzích pokynů UST-29 a UST-36.

Po vyplnění a odeslání formuláře budou Vámi zadané údaje zaznamenány do databáze a zobrazí se stránka „Předpis platby náhrady výdajů za odborné úkony prováděné na žádost“, na které bude uveden variabilní symbol (VS), pod kterým platbu uhradíte. Tento Předpis platby předložíte zároveň se žádostí. Jakmile bude platba připsána na příslušný účet, vystavíme Vám Potvrzení o zaplacení náhrady výdajů, které Vám bude sloužit jako účetní doklad o úhradě náhrady výdajů za odborný úkon.

Pokud odešlete z formuláře nesprávná data a chybu zjistíte až následně, opakujte zadání se správnými daty a vygenerujte si nový Předpis platby. Státní ústav pro kontrolu léčiv zpracovává pouze údaje na formuláři předloženém Státním ústavem pro kontrolu léčiv např. se žádostí. Pokud už došlo k předložení žádosti s chybně vygenerovaným Předpisem platby na SÚKL, je nutné oznámit tuto skutečnost na SÚKL spolu se žádostí o výmaz původního formuláře z databáze a vrácení provedené úhrady (na základě vyplněné žádosti). Žádost naleznete na stránkách SÚKL UST-24 (Příloha 1 – Příloha 3).

V aktuálně platných verzích pokynů UST-29 a UST-36 jsou platby stanoveny v českých korunách. Při platbě je tedy nutné v bance zadat, aby platba byla převedena na účet SÚKL v požadované měně a výši a aby poplatky banky byly účtovány na vrub plátce.

V případě, že platba nebude provedena pod správným variabilním symbolem, je možno požádat účtárnu Státního ústavu pro kontrolu léčiv o převod z původního VS na nový VS. Pokud bude platba sdružena z více variabilních symbolů, bude toto bráno jako chybná platba a vrácena zpět celá nebo v případě hromadných plateb přiřazena část ke správnému variabilnímu symbolu a zbytek vrácen jako přeplatek.

Pokud při vyplňování nebo tisku nastanou problémy, informujte nás, prosím, na adrese infs@sukl.gov.cz. Rádi vám pomůžeme.
Výše uvedený požadavek na uhrazení náhrady výdajů se dle § 112 odst. 3 písm. b) zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech), ve znění pozdějších předpisů, nevztahuje na přípravky pro vzácná onemocnění. V tomto případě žadatel musí uvést do žádosti, že žádá o prominutí náhrady výdajů dle výše uvedeného ustanovení, protože žádost o umožnění uvedení cizojazyčných šarží do oběhu se týká léčivého přípravku pro vzácná onemocnění.

Doplňující informace

Jaký má služba benefit

Zajištění dostupnosti léčivého přípravku pro pacienty.

Možnosti odvolání

None

Legislativa

Sankce

None

Časté dotazy

None