Žádost o udělení výjimky z pravidla Sunset Clause

Hlavní informace

V případě, že léčivý přípravek není po dobu tří let uveden na trh nebo není po dobu tří po sobě jdoucích let přítomen na trhu, pozbývá registrace léčivého přípravku platnost. Tomuto se říká Sunset Clause pravidlo.

Zákon o léčivech rozlišuje dvě lhůty 3 let, se kterými je spojeno pozbytí platnosti rozhodnutí o registraci léčivého přípravku. První lhůta 3 let se počítá od 1. ledna následujícího roku po nabytí právní moci rozhodnutí o registraci (během těchto tří let musíte jako držitel rozhodnutí o registraci uvést léčivý přípravek na trh, jinými slovy předat do distribučního řetězce). Druhá lhůta 3 let se počítá od 1. ledna následujícího roku po datu uvedení léčivého přípravku na trh (v průběhu po sobě jdoucích 3 let od tohoto data musí být na trhu přítomno alespoň jedno balení léčivého přípravku). To znamená, že registrace pozbývají platnosti z důvodu aplikace pravidla Sunset Clause vždy k 1. lednu určitého roku.

V případě výjimečných okolností a s ohledem na ochranu veřejného zdraví nebo v případě existence práv třetích osob máte jako držitel rozhodnutí o registraci léčivého přípravku právo podat odůvodněnou žádost o výjimku z pravidla Sunset Clause. Ústav za splnění zákonných podmínek výjimku udělí.

Týká se vás to pokud

Jste držitelem rozhodnutí o registraci léčivého přípravku, který není po dobu tří let uveden na trh nebo není po dobu tří po sobě jdoucích let přítomen na trhu.

Kdy službu řešit

Žádost o udělení výjimky z pravidla Sunset Clause je možné podat nejdříve 6 měsíců před uplynutím lhůty a nejpozději 3 měsíce před uplynutím lhůty, tzn. od 1. července do 1. října.

Vyřízení služby

Co potřebujete pokud službu řešíte

Musíte doložit doklad o zaplacení náhrady výdajů ve výši 5400,- Kč, odůvodněnou žádost (podává se volnou formou) a oprávnění k jednání za držitele rozhodnutí o registraci v případě, že žádost podáváte za držitele rozhodnutí.

Kde a jak službu řešit

Žádost o udělení výjimky z pravidla Sunset Clause se podává osobně nebo poštou Státnímu ústavu pro kontrolu léčiv na adresu Šrobárova 48, 100 41 Praha 10.

Kolik budete platit

Zaplatíte náhradu výdajů ve výši 5400,- Kč. Náhradu výdajů je potřeba zaplatit bankovním převodem. Variabilní symbol, pod kterým se má provést úhrada, získáte prostřednictvím interaktivních formulářů dostupných zde (kód pro úhradu R-053).

Doplňující informace

Jaký má služba benefit

V případě udělení výjimky z pravidla Sunset Clause nepozbyde registrace léčivého přípravku platnosti a můžete jako držitel rozhodnutí nadále uvádět léčivý přípravek na trh.