Hlavní informace
Státní ústav pro kontrolu léčiv na základě žádosti udělí licenci k pěstování rostlin konopí pro léčebné použití.
Týká se vás to pokud
Jste právnická nebo podnikající fyzická osoba, která má v úmyslu pěstovat rostliny konopí pro léčebné použití.
Kdy službu řešit
Licenci je třeba získat před zahájení činnosti pěstování. Je proto doporučeno žádost podat s dostatečným předstihem. Rozhodnutí o udělení licence lze vydat až po ohledání pěstírny provedeném Státním ústavem pro kontrolu léčiv. Rozhodnutí o žádosti o udělení licence musí být vydáno ve lhůtě 30 dnů ode dne podání žádosti.
Osoba musí kromě této licence získat povolení k zacházení s návykovými látkami a přípravky k činnostem souvisejícím se zacházením s konopím pro léčebné použití, které uděluje Ministerstvo zdravotnictví ČR.
Vyřízení služby - osobně
Co potřebujete pokud službu řešíte
Musíte podat příslušnou žádost na Státní ústav pro kontrolu léčiv, ze které musí být patrné kdo žádost podává a že se žádost týká vydání licence v souladu se zákonem o návykových látkách.
Žádost o udělení licence musí obsahovat:
- identifikaci a adresu žadatele,
- jméno a kontakt kontaktní osoby žadatele,
- celkovou plochu pěstírny (pěstírnou se pro účely této části zákona rozumí kryté prostory, ve kterých probíhá pěstování, produkce a veškeré činnosti související s pěstováním),
- číslo parcely a název katastrálního území pozemku, na kterém se nachází pěstírna, a
- rozlohu plochy v pěstírně určené k pěstování rostlin konopí pro léčebné použití.
Součástí žádosti dále jsou:
- prohlášení o splnění podmínek správné pěstitelské praxe pro pěstování rostlin konopí pro léčebné použití,
- doklad prokazující právní důvod užívání pěstírny,
- doklad obsahující souhlas vlastníka pěstírny s činnostmi uvedenými v žádosti v případě, že žadatel není vlastníkem pěstírny,
- doklad o bezúhonnosti žadatele a osob oprávněných za žadatele jednat a
- doklad o složení zálohy na náhradu výdajů za odborné úkony prováděné na žádost,
- vnitřní předpis pro činnosti týkající se pěstování rostlin konopí pro léčebné použití, který obsahuje alespoň,
- určení osob, které mají do pěstírny přístup a za jakých podmínek,
- způsob přístupu do pěstírny,
- způsob zacházení s klíči či jinými prostředky umožňujícími vstup do pěstírny,
- způsob zacházení s rostlinami konopí pro léčebné použití a rostlinným odpadem (rostlinným odpadem se pro účely této části zákona rozumí odpad vzniklý při pěstování rostlin konopí pro léčebné použití, rostliny konopí pro léčebné použití, pokud nebyly použity k produkci konopí, nebo konopí pro léčebné použití, které nesplnilo požadavky jakosti podle právního předpisu upravujícího podmínky pro předepisování, přípravu, distribuci, výdej a používání individuálně připravovaných léčivých přípravků s obsahem konopí pro léčebné použití),
- dokumenty prokazující připravenost žadatele k pěstování rostlin konopí pro léčebné použití, a to alespoň dokumentaci obsahující technický popis
- zařízení používaného pro pěstování, sklízení a zpracování rostlin konopí pro léčebné použití,
- systému zabezpečení pěstírny a
- konstrukce pěstírny zajištující ochranu před ptáky, hmyzem, hlodavci a domácími zvířaty, a
- fotodokumentaci místností pěstírny a zařízení určených k pěstování, skladování a zpracování rostlin konopí pro léčebné použití v rozsahu nejméně jedné fotografie každé místnosti a jeden vnější pohled.
Žadatel musí již v době podání žádosti disponovat pěstírnou připravenou k pěstování rostlin konopí pro léčebné použití; tato pěstírna musí obsahovat alespoň:
- zařízení používané pro řádné pěstování, sklízení a zpracování rostlin konopí pro léčebné použití, které odpovídá pravidlům správné pěstitelské praxe pro pěstování rostlin konopí pro léčebné použití, a
- vybavení pro zabezpečení pěstírny v souladu s pravidly správné pěstitelské praxe pro pěstování rostlin konopí pro léčebné použití.
Pravidla správné pěstitelské praxe pro pěstování rostlin konopí pro léčebné použití stanoví prováděcí právní předpis.
Kde a jak službu řešit
Žádost nemá předepsaný formulář a lze ji zaslat poštou či podat osobně na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Kolik budete platit
Úhrada správního poplatku za podání žádosti ve výši 2 000 Kč (podle pokynu SÚKL UST-29 aktuální verze) se provádí bankovním převodem po vygenerování variabilního symbolu pomocí interaktivního formuláře.
Provedení platby se dokládá jedním vyhotovením Formuláře s uvedením data úhrady. Elektronicky potvrzený Formulář se vrací žadateli jako potvrzení o zaplacení úhrady – daňový doklad.
Výši náhrad výdajů za odborné úkony je uvedena v sazebníku náhrad výdajů, který je přílohou pokynu UST-29 (položka KLP-051).
Vyřízení služby - elektronicky
Co potřebujete pokud službu řešíte
Musíte podat příslušnou žádost na Státní ústav pro kontrolu léčiv, ze které musí být patrné kdo žádost podává a že se žádost týká vydání licence v souladu se zákonem o návykových látkách.
Žádost o udělení licence musí obsahovat:
- identifikaci a adresu žadatele,
- jméno a kontakt kontaktní osoby žadatele,
- celkovou plochu pěstírny (pěstírnou se pro účely této části zákona rozumí kryté prostory, ve kterých probíhá pěstování, produkce a veškeré činnosti související s pěstováním),
- číslo parcely a název katastrálního území pozemku, na kterém se nachází pěstírna, a
- rozlohu plochy v pěstírně určené k pěstování rostlin konopí pro léčebné použití.
Součástí žádosti dále jsou:
- prohlášení o splnění podmínek správné pěstitelské praxe pro pěstování rostlin konopí pro léčebné použití,
- doklad prokazující právní důvod užívání pěstírny,
- doklad obsahující souhlas vlastníka pěstírny s činnostmi uvedenými v žádosti v případě, že žadatel není vlastníkem pěstírny,
- doklad o bezúhonnosti žadatele a osob oprávněných za žadatele jednat a
- doklad o složení zálohy na náhradu výdajů za odborné úkony prováděné na žádost,
- vnitřní předpis pro činnosti týkající se pěstování rostlin konopí pro léčebné použití, který obsahuje alespoň,
- určení osob, které mají do pěstírny přístup a za jakých podmínek,
- způsob přístupu do pěstírny,
- způsob zacházení s klíči či jinými prostředky umožňujícími vstup do pěstírny,
- způsob zacházení s rostlinami konopí pro léčebné použití a rostlinným odpadem (rostlinným odpadem se pro účely této části zákona rozumí odpad vzniklý při pěstování rostlin konopí pro léčebné použití, rostliny konopí pro léčebné použití, pokud nebyly použity k produkci konopí, nebo konopí pro léčebné použití, které nesplnilo požadavky jakosti podle právního předpisu upravujícího podmínky pro předepisování, přípravu, distribuci, výdej a používání individuálně připravovaných léčivých přípravků s obsahem konopí pro léčebné použití),
- dokumenty prokazující připravenost žadatele k pěstování rostlin konopí pro léčebné použití, a to alespoň dokumentaci obsahující technický popis
- zařízení používaného pro pěstování, sklízení a zpracování rostlin konopí pro léčebné použití,
- systému zabezpečení pěstírny a
- konstrukce pěstírny zajištující ochranu před ptáky, hmyzem, hlodavci a domácími zvířaty, a
- fotodokumentaci místností pěstírny a zařízení určených k pěstování, skladování a zpracování rostlin konopí pro léčebné použití v rozsahu nejméně jedné fotografie každé místnosti a jeden vnější pohled.
Žadatel musí již v době podání žádosti disponovat pěstírnou připravenou k pěstování rostlin konopí pro léčebné použití; tato pěstírna musí obsahovat alespoň:
- zařízení používané pro řádné pěstování, sklízení a zpracování rostlin konopí pro léčebné použití, které odpovídá pravidlům správné pěstitelské praxe pro pěstování rostlin konopí pro léčebné použití, a
- vybavení pro zabezpečení pěstírny v souladu s pravidly správné pěstitelské praxe pro pěstování rostlin konopí pro léčebné použití.
Pravidla správné pěstitelské praxe pro pěstování rostlin konopí pro léčebné použití stanoví prováděcí právní předpis.
Kde a jak službu řešit
Žádost nemá předepsaný formulář a lze ji Státnímu ústavu pro kontrolu léčiv podat prostřednictvím:
- datové schránky (ID: qwfai2m) nebo
- e-mailem se zaručeným elektronickým podpisem na adresu posta@sukl.gov.cz.
Kolik budete platit
Úhrada správního poplatku za podání žádosti ve výši 2 000 Kč (podle pokynu SÚKL UST-29 aktuální verze) se provádí bankovním převodem po vygenerování variabilního symbolu pomocí interaktivního formuláře.
Provedení platby se dokládá jedním vyhotovením Formuláře s uvedením data úhrady. Elektronicky potvrzený Formulář se vrací žadateli jako potvrzení o zaplacení úhrady – daňový doklad.
Výši náhrad výdajů za odborné úkony je uvedena v sazebníku náhrad výdajů, který je přílohou pokynu UST-29 (položka KLP-051).
Doplňující informace
Jaký má služba benefit
Získání licence k pěstování rostlin konopí pro léčebné použití vám umožní provádět tuto činnost.
Možnosti odvolání
None
Legislativa
Sankce
Za nesplnění této povinnosti hrozí trest odnětí svobody do výše až 5 let.
Časté dotazy
None