Žádost o udělení certifikátu CPP pro léčivý přípravek

Hlavní informace

Lékové autority některých třetích zemí vyžadují po výrobcích nebo vývozcích léčivých přípravků z Evropské unie doložení osvědčení o povolení k výrobě ve formátu stanoveném Světovou zdravotnickou organizací (WHO). Tato osvědčení známá pod názvem Certificate of a Pharmaceutical Product (CPP) vydává výrobcům vyrábějícím léčivé přípravky v České republice nebo vývozcům usazeným v České republice Státní ústav pro kontrolu léčiv (dále jen „Ústav“).

O CPP Ústav požádáte na základě požadavku lékové autority země, která doložení CPP vyžaduje.

Týká se vás to pokud

Jste výrobce léčivých přípravků v ČR nebo jejich vývozce usazený v ČR, který hodlá vyvážet léčivé přípravky vyrobené v ČR do země, jejíž léková autorita požaduje doložení CPP.

Kdy službu řešit

Službu lze řešit kdykoliv.

Vyřízení služby - elektronicky

Co potřebujete pokud službu řešíte

• Žádost o vydání CPP, která je přílohou pokynu Ústavu VYR-30,
• Doklad o zaplacení náhrad výdajů a
• Kopie posledního schváleného souhrnu údajů o přípravku (SPC).

Kde a jak službu řešit

CPP je vydáván v anglickém jazyce. Žádost o vydání CPP spolu se všemi doklady můžete podat datovou schránkou (ID: qwfai2m).

Podrobný postup nalezente v pokynu Ústavu VYR-30.

Kolik budete platit

Úhrada správního poplatku za podání žádosti (podle pokynu UST-29 aktuální verze) se provádí bankovním převodem po vygenerování variabilního symbolu pomocí interaktivního formuláře. Provedení platby se dokládá jedním vyhotovením Formuláře s uvedením data úhrady. Elektronicky potvrzený Formulář se vrací žadateli jako potvrzení o zaplacení úhrady – daňový doklad. Výši náhrad výdajů za odborné úkony je uvedena v sazebníku náhrad výdajů, který je přílohou pokynu UST-29 - položka I-024.

Vyřízení služby - osobně

Co potřebujete pokud službu řešíte

• Žádost o vydání CPP, která je přílohou pokynu Ústavu VYR-30,
• Doklad o zaplacení náhrad výdajů a
• Kopie posledního schváleného souhrnu údajů o přípravku (SPC).

Kde a jak službu řešit

CPP je vydáván v anglickém jazyce. Žádost o vydání CPP spolu se všemi doklady můžete podat osobně či poštou na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv

Podrobný postup nalezente v pokynu Ústavu VYR-30.

Kolik budete platit

Úhrada správního poplatku za podání žádosti (podle pokynu UST-29 aktuální verze) se provádí bankovním převodem po vygenerování variabilního symbolu pomocí interaktivního formuláře. Provedení platby se dokládá jedním vyhotovením Formuláře s uvedením data úhrady. Elektronicky potvrzený Formulář se vrací žadateli jako potvrzení o zaplacení úhrady – daňový doklad. Výši náhrad výdajů za odborné úkony je uvedena v sazebníku náhrad výdajů, který je přílohou pokynu UST-29 - položka I-024.

Doplňující informace

Jaký má služba benefit

Budete moci vyvážet léčivé přípravky do zemí, jejichž autority vyžadují předložení CPP.