Žádost o rozhodnutí v pochybnostech, zda se jedná o léčivý přípravek či nikoli

Hlavní informace

Státní ústav pro kontrolu léčiv (dále jen „Ústav“) rozhoduje v případech pochybností, zda jde o léčivý přípravek nebo o léčivou látku nebo o léčivý přípravek podléhající registraci nebo o jiný výrobek, popřípadě zda jde o homeopatický přípravek, a to na žádost klienta. Klient ve smyslu tohoto ustanovení může žádost podat.

Stanovisko nebo rozhodnutí Ústavu je žadateli odesláno datovou schránkou.

Týká se vás to pokud

Hodláte vyrábět či již vyrábíte, dovážíte nebo jinak zacházíte s výrobkem, o němž máte pochybnosti, zda neodpovídá definici léčivého přípravku dle zákona o léčivech, a chcete se s určitostí dozvědět, zda tento výrobek je či není léčivým přípravkem.

Kdy službu řešit

Klient může čerpat službu kdykoliv. Lze však doporučit, aby měl jasno o zařazení výrobku na trhu již v předvýrobní fázi.

Vyřízení služby

Co potřebujete pokud službu řešíte

Žádost, která obsahuje:

• uvedení názvu výrobku, formy výrobku a velikosti balení,
• kvalitativní a kvantitativní složení výrobku; v případě rostlin se uvedou názvy přednostně latinsky s uvedením rodového i druhového názvu, dále se uvede použitá část rostliny a forma, ve které je rostlina ve výrobku obsažena; u extraktu se uvede i poměr extraktu a surové drogy; u chemických látek se uvede běžný název,
• účel použití výrobku,
• mechanismus účinku výrobku,
• uvedení homeopatického výrobního postupu, jde-li o homeopaticky ředěný výrobek,
• text na obalu a další písemné informace distribuované s výrobkem,
• údaje o klasifikaci výrobku v jiných zemích, v případě, že výrobek je uváděn na trh v České republice a
• dokumentaci, na jejímž základě byl předmětný výrobek na trh uveden.

Kde a jak službu řešit

Žádost lze podat osobně či poštou na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv

Kolik budete platit

Podrobné informace o způsobu a výši úhrady jsou uvedeny na webových stránkách SÚKL v sazebníku náhrad výdajů, který je přílohou pokynu UST-29 - položka K-006.

Doplňující informace

Jaký má služba benefit

Hlavním přínosem služby je správné zařazení výrobku na trhu a tím prevence problémů, které by nesprávné zařazení přineslo.