Žádost o povolení k distribuci tkání a buněk mezi ČR a jiným členským státem EU

Hlavní informace

Pokud jste tkáňové zařízení, které chce distribuovat tkáně a buňky mezi Českou republikou a jiným členských státem Evropské unie, musíte požádat o povolení Ministerstvo zdravotnictví.

Distribuci tkání a buněk mezi Českou republikou a jiným členským státem Evropské unie můžete jako tkáňové zařízení zajišťovat, pokud:

• tkáně a buňky splňují požadavky na jakost a bezpečnost rovnocenné požadavkům stanoveným v zákoně č. 296/2008 Sb.,
• jste držitelem povolení činnosti s oprávněním propouštět a distribuovat daný typ tkání a buněk, popřípadě srovnatelný typ tkání a buněk, a
• jsou splněny podmínky k dovozu nebo vývozu podle zákona upravujícího provádění transplantací, a to i v případě, kdy tkáně a buňky nejsou určeny k transplantaci.

Týká se vás to pokud

Jste tkáňové zařízení, které je držitelem povolení činnosti s oprávněním propouštět a distribuovat daný typ tkání a buněk, popřípadě srovnatelný typ tkání a buněk. 

Kdy službu řešit

Žádost musíte podat před uskutečněním distribuce.

Vyřízení služby

Co potřebujete pokud službu řešíte

Podejte žádost o povolení k distribuci tkání a buněk mezi ČR a jiným členským státem EU, která splňuje požadavky podle zákona č. 285/2002 Sb. o darování, odběrech a transplantacích tkání a orgánů a o změně některých zákonů (transplantační zákon) a zákona č. 296/2008 Sb. o zajištění jakosti a bezpečnosti lidských tkání a buněk určených k použití u člověka a o změně souvisejících zákonů (zákon o lidských tkáních a buňkách). Žádost nemá stanovenou formu.

K žádosti o udělení povolení žadatel připojí:

• povolení činnosti s oprávněním propouštět a distribuovat daný typ tkání a buněk,
• popřípadě srovnatelný typ tkání a buněk.

Kde a jak službu řešit

Žádost o vydání povolení k distribuci tkání a buněk mezi ČR a jiným členským státem EU spolu s přílohami podávejte

• osobně do podatelny Ministerstva zdravotnictví na adresu:

Ministerstvo zdravotnictví

Palackého náměstí 4

128 00 Praha 2

• nebo poštou na adresu:

Odbor zdravotní péče

Ministerstvo zdravotnictví

Palackého náměstí 4

128 00 Praha 2

Žádost se vyřizuje ve správním řízení.

Pokud jsou splněny požadavky pro podání žádosti podle zákona č. 285/2002 Sb. o darování, odběrech a transplantacích tkání a orgánů a o změně některých zákonů (transplantační zákon) a zákona č. 296/2008 Sb. o zajištění jakosti a bezpečnosti lidských tkání a buněk určených k použití u člověka a o změně souvisejících zákonů (zákon o lidských tkáních a buňkách), obdržíte povolení k distribuci tkání a buněk mezi ČR a jiným členským státem EU.

Doplňující informace

Jaký má služba benefit

Budete moci distribuovat tkáně a buňky mezi Českou republikou a jiným členským státem Evropské unie.