Žádost o konzultace v oblasti regulace zdravotnických prostředků

Hlavní informace

Pokud požadujete odbornou radu v oblasti regulace zdravotnických prostředků, podejte žádost o konzultaci s uvedením konkrétních požadavků na oblast konzultace.  

Týká se vás to pokud

Jste osoba, která má zájem o konzultaci z oblasti regulace zdravotnických prostředků.

Kdy službu řešit

Této služby můžete využít kdykoliv.

Vyřízení služby - elektronicky

Co potřebujete pokud službu řešíte

Vyplněný elektronický formulář, který je volně přístupný na internetových stránkách Státního ústavu pro kontrolu léčiv.

K vyplněnému formuláři  přiložte:

• příslušnou dokumentaci vztahující se k předmětnému výrobku nebo zdravotnickému prostředku nebo klinické zkoušce, například návod k použití, text na obalu a další písemné informace distribuované s výrobkem či zdravotnickým prostředkem,
• závěrečnou zprávu z klinického hodnocení nebo z hodnocení funkční způsobilosti,
• certifikát vydaný notifikovanou osobou,
• kvalitativní a kvantitativní složení výrobku nebo zdravotnického prostředku,
• další dokumenty, které si Státní ústav pro kontrolu léčiv vyžádá před konzultací za účelem seznámení se s konzultovanou problematikou v předstihu.

Kde a jak službu řešit

Vyplňte elektronický formulář, který je volně přístupný na internetových stránkách Státního ústavu pro kontrolu léčiv, včetně všech požadovaných příloh, a zašlete jej:

• formou datové zprávy do datové schránky Státního ústavu pro kontrolu léčiv (ID datové schránky: qwfai2m),
• e-mailem podepsaným ověřeným elektronickým podpisem na e-mailovou adresu: sys@sukl.gov.cz. 

Kolik budete platit

Pomocí interaktivního formuláře vygenerujte „Potvrzení o zaplacení náhrady výdajů za odborné úkony prováděné na žádost” nejméně na částku odpovídající úhradě:

• 5 400 Kč v případě žádosti o konzultaci (maximální výše náhrady výdajů je 14 400 Kč),
• 12 600 Kč v případě žádosti o konzultaci týkající se klinické zkoušky (maximální výše náhrady výdajů je 18 000 Kč).

Doplňující informace

Jaký má služba benefit

Budete mít k dispozici odborný názor pracovníka Státního ústavu pro kontrolu léčiv, který se danou agendou zabývá.