Žádost o certifikát správné laboratorní praxe

Hlavní informace

Neklinické studie bezpečnosti léčiv mohou provádět pouze právnické osoby nebo fyzické osoby oprávněné k podnikání, pokud jsou držiteli certifikátu správné laboratorní praxe (SLP). Certifikát vám na základě žádosti vydá Státní ústav pro kontrolu léčiv (dále jen "Ústav").

Součástí procesu získání certifikátu je kontrola plnění podmínek zákona o léčivech na místě, kterou provedou inspektoři Ústavu.

Týká se vás to pokud

Jste právnická osoba nebo osoba oprávněná k podnikání, která chce provádět neklinické zkoušky bezpečnosti léčiv.

Kdy službu řešit

O certifikát SLP musíte požádat dříve, než činnost zahájíte. Vzhledem k tomu, že pro vydání certifikátu je nutno doložit provedení alespoň modelové studie, je vhodné kontaktovat předem Ústav pro nastavení harmonogramu řízení.

Vyřízení služby - osobně

Co potřebujete pokud službu řešíte

Spolu s žádostí o certifikát SLP, která je přílohou pokynu Ústavu SLP-7 musíte doložit:

• Výpis z obchodního rejstříku, pokud máte sídlo v jiném členském státě Evropské unie, pokud nejste právnická osoba nebo fyzická osoba oprávněná k podnikání, doložte např. zřizovací listinu, statut vydaný orgánem státní správy apod.,
• doklad o právu užívat prostory, budovy, místnosti a zařízení pro činnost testovacího zařízení,
• údaje o splnění požadavků správné laboratorní praxe (zpracované dle dotazníku, který je přílohou pokynu SLP-7) a
• doklad o provedení náhrady výdajů.

Kde a jak službu řešit

Certifikáty SLP vydává Ústav. Žádost o vydání certifikátu spolu se všemi doklady můžete podat osobně či poštou na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv

Kolik budete platit

Kromě správního poplatku ve výši 2000 Kč zaplatíte náhradu výdajů za odborné činnosti. Náhrady výdajů se liší podle druhu výroby a jejich výše je uvedena v sazebníku náhrad výdajů, který je přílohou pokynu Ústavu UST-29 - položky I-027 a I-028.

Vyřízení služby - elektronicky

Co potřebujete pokud službu řešíte

Spolu s žádostí o certifikát SLP, která je přílohou pokynu Ústavu SLP-7 musíte doložit:

• Výpis z obchodního rejstříku, pokud máte sídlo v jiném členském státě Evropské unie, pokud nejste právnická osoba nebo fyzická osoba oprávněná k podnikání, doložte např. zřizovací listinu, statut vydaný orgánem státní správy apod.,
• doklad o právu užívat prostory, budovy, místnosti a zařízení pro činnost testovacího zařízení,
• údaje o splnění požadavků správné laboratorní praxe (zpracované dle dotazníku, který je přílohou pokynu SLP-7) a
• doklad o provedení náhrady výdajů.

Kde a jak službu řešit

Certifikáty SLP vydává Ústav. Žádost o vydání certifikátu spolu se všemi doklady můžete podat datovou schránkou (ID: qwfai2m).

Kolik budete platit

Kromě správního poplatku ve výši 2000 Kč zaplatíte náhradu výdajů za odborné činnosti. Náhrady výdajů se liší podle druhu výroby a jejich výše je uvedena v sazebníku náhrad výdajů, který je přílohou pokynu Ústavu UST-29 - položky I-027 a I-028.

Doplňující informace

Jaký má služba benefit

Certifikát SLP je jedním z nástrojů, jak zajistit pro pacienty bezpečné, účinné a jakostní léky. Certifikát SLP Vás opravňuje k provádění neklinických studií bezpečnosti léčiv, které jsou uznávány při registračních řízeních léčivých přípravků v zemích OECD (Organizace pro ekonomickou spolupráci a rozvoj).