Žádost o vydání stanoviska Státního ústavu pro kontrolu léčiv k návrhu specifického léčebného programu

Hlavní informace

Jako předkladatel speficického léčebného programu můžete Státní ústav pro kontrolu léčiv požádat o vydání stanoviska k umožnění použití, distribuce a výdeji neregistrovaného léčivého přípravku za situace, kdy pro účinnou léčbu pacientů, profylaxi a prevenci vzniku infekčních onemocnění nebo stanovení diagnózy není dostupný registrovaný humánní léčivý přípravek.

Podání žádosti je možné, pokud jsou splněny následující podmínky:

• nedostupnost registrovaného léčivého přípravku nebo jiná mimořádná potřeba programu,
• přípravek je určen pro stavy závažně ohrožující lidské zdraví (jejich léčbu, prevenci či stanovení diagnózy),
• Ministerstvo zdravotnictví s přihlédnutím ke stanovisku Státního ústavu pro kontrolu léčiv vydalo písemný souhlas s uskutečněním programu,
• použití přípravku probíhá podle předem vypracovaného a schváleného léčebného programu.

Týká se vás to pokud

Pokud jste právnická nebo fyzická osoba, můžete předložit návrh (v souladu s náležitostmi stanovenými právními předpisy a pokyny ústavu) Ministerstvu zdravotnictví ČR k vydání souhlasu se specifickým léčebným programem a Státnímu ústavu pro kontrolu léčiv k vydání stanoviska ke specifickému léčebnému programu.

Předkladatel je odpovědný za průběh léčebného programu v případě jeho schválení a součinnost s Ministerstvem zdravotnictví ČR a Státním ústavem pro kontrolu léčiv.

Kdy službu řešit

Službu můžete začít řešit, jakmile je na stánkách SÚKL uveřejněná výzva k předložení návrhu specifického léčebného programu.

Dále v případech, kdy není dlouhodobě dostupný registrovaný léčivý přípravek na trhu, případně se na vaši společnosti obrátí odborné společnosti či zdravotnická zařízení, která chtějí z důvodů dlouhodobé nedostupnosti registrovaného léčivého přípravku takový ekvivalentní léčivý přípravek pro pacienty zajistit.

Případně lze o specifický léčebný program žádat u nových léčivých přípravků v případech, kdy končí klinické hodnocení, léčivý přípravek je nebo bude předmětem registračního řízení, a je nezbytný pro dokončení terapie u pacientů, kteří takový léčivý přípravek v rámci klinického hodnocení používali.

Vyřízení služby

Co potřebujete pokud službu řešíte

Pro vydání stanoviska musíte předložit:

1. Formulář žádosti o vydání stanoviska k návrhu specifického léčebného programu. Formulář žádosti najdete na stránkách Státního ústavu pro kontrolu léčiv.
2. Plán specifického léčebného programu (dále jen "Plán SpLP") je povinnou přílohou žádosti, v případě přípravků neregistrovaných v žádném státě se předkládá přibližně ve struktuře odpovídající protokolu klinického hodnocení, v českém jazyce, v jedné kopii, v rozsahu maximálně 10 stran. Pokud je přípravek registrován v jiném státě, plán vychází z odborné informace o přípravku. Plán SpLP vymezuje cílovou skupinu osob, indikace, omezení pro zařazení do programu, způsob použití humánního přípravku včetně dávkování, dobu trvání léčebného programu.
3. Zdůvodnění programu, zejména odůvodnění opodstatněnosti návrhu léčebného programu, tedy zda předmětem je léčba, prevence či stanovení diagnózy vzácného onemocnění, zda není – pro daný účel dostupný registrovaný humánní přípravek, anebo zda jde o jinou mimořádnou potřebu a jedná se o stavy závažně ohrožující lidské zdraví. Za stav závažně ohrožující lidské zdraví je považován stav, který může zapříčinit smrt, ohrozit život, vyžaduje hospitalizaci nebo prodloužení probíhající hospitalizace, může mít za následek trvalé či významné poškození zdraví či vznik pracovní neschopnosti. V této části dokumentace není třeba dokládat vědeckou opodstatněnost podávání přípravku, která je předmětem níže uvedených preklinických a klinických údajů. Zdůvodnění programu může být předloženo samostatně, v rámci plánu léčebného programu, nebo přímo ve formuláři žádosti.
4. Preklinické a klinické údaje v rozsahu odpovídajícím souboru informací pro zkoušejícího předkládané při žádosti o povolení klinického hodnocení; v případě přípravků registrovaných v zahraničí je možné tyto údaje nahradit českým textem souhrnu údajů o přípravku či jinou souhrnnou informací pro zdravotnické pracovníky schválenou příslušným orgánem státu, ve kterém je přípravek registrován. V tomto případě je součástí této části dokumentace i prohlášení žadatele, že český překlad odpovídá textu schválenému příslušným orgánem státu, ve kterém je přípravek registrován. V prohlášení o překladu se uvedou případné odchylky od originálu, např. způsob hlášení nežádoucích účinků.
5. Farmaceutické údaje o použitém přípravku v rozsahu odpovídajícím farmaceutickým údajům předkládaným s žádostí o povolení či s ohlášením klinického hodnocení; v případě přípravků registrovaných v zahraničí je možné tyto údaje nahradit předložením specifikací přípravku požadovanou pro jeho propuštění do použití a prohlášení o TSE a virologické bezpečnosti. V případě uskutečnění programu pak bude Státní ústav pro kontrolu léčiv následně vyžadovat před zahájením používání každé šarže doložení certifikátů o propuštění jednotlivých šarží přípravku v zemi výrobce. V případě přípravků registrovaných v některém státě Evropské unie, popřípadě Evropského hospodářského prostoru se farmaceutické údaje nepředkládají, je-li současně obsahem návrhu léčebného programu souhrn údajů o přípravku či jiná souhrnná informace pro zdravotnické pracovníky schválený příslušným orgánem státu, ve kterém je přípravek registrován. 
6. Informace pro pacienty v českém jazyce odpovídající přiměřeně informacím určeným subjektům klinického hodnocení (viz příloha č. 2 vyhlášky č. 472/2000 Sb. - o klinickém hodnocení léčivých přípravků), popřípadě příbalové informaci (viz příloha č. 3 vyhlášky č. 476/2000 Sb. - o registracích léčivých přípravků). V případě přípravků registrovaných v zahraničí je možné předložit český překlad příbalové informace pro pacienty, schválené příslušným orgánem státu, ve kterém je přípravek registrován. Opět je nutno doložit prohlášení předkladatele, že český překlad odpovídá originálnímu textu, s případným uvedením odchylek.
7. Doklad o úhradě nákladů.

Žádost musí být odpovědnou osobou ručně podepsána.

Kde a jak službu řešit

Žádost s dokumentací zašlete poštou nebo doručte osobně na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv, Oddělení dostupnosti a nahraditelnosti léčiv 

Aktuální úřední hodiny podatelny najdete na stránkách Státního ústav pro kontrolu léčiv.

Kolik budete platit

Služba je při elektronickém vyřízení zpoplatněna. Výše částky je 17 100 Kč (kód platby K-005).  Úhrady náhrad výdajů plaťte bankovním převodem před podáním žádosti. Variabilní symbol, pod kterým se má provést úhrada, získáte prostřednictvím interaktivního formuláře na webových stránkách Státního ústavu pro kontrolu léčiv. Upozorňujeme, že při vyplňování tohoto formuláře je kontrolována správnost vyplněného čísla účtu, které musí být ve formátu IBAN. Podrobné informace týkající se vyplňování tohoto formuláře naleznete aktuálně platných verzích pokynů UST-29 a UST-36.

Po vyplnění a odeslání formuláře budou vámi zadané údaje zaznamenány do databáze a zobrazí se stránka „Předpis platby náhrady výdajů za odborné úkony prováděné na žádost“, na které bude uveden variabilní symbol (VS), pod kterým platbu uhradíte.  Tento Předpis platby předložíte zároveň se žádostí. Jakmile bude platba připsána na příslušný účet, vystavíme vám Potvrzení o zaplacení náhrady výdajů, které vám bude sloužit jako účetní doklad o úhradě náhrady výdajů za odborný úkon.

Pokud odešlete z formuláře nesprávná data a chybu zjistíte až následně, opakujte zadání se správnými daty a vygenerujte si nový Předpis platby. Státní ústav pro kontrolu léčiv zpracovává pouze údaje na formuláři předloženém Státním ústavem pro kontrolu léčiv např. se žádostí. Pokud už došlo k předložení žádosti s chybně vygenerovaným Předpisem platby na Státního ústavu pro kontrolu léčiv, je nutné oznámit tuto skutečnost na Státní ústav pro kontrolu léčiv spolu se žádostí o výmaz původního formuláře z databáze a vrácení provedené úhrady (na základě vyplněné žádosti). Žádost naleznete na stránkách SÚKL UST-24 (Příloha 1 – Příloha 3).

V aktuálně platných verzích pokynů UST-29 a UST-36 jsou platby stanoveny v českých korunách. Při platbě je tedy nutné v bance zadat, aby platba byla převedena na účet SÚKL v požadované měně a výši a aby poplatky banky byly účtovány na vrub plátce.

V případě, že platba nebude provedena pod správným variabilním symbolem, je možno požádat účtárnu Státního ústavu pro kontrolu léčiv o převod z původního VS na nový VS. Pokud bude platba sdružena z více variabilních symbolů, bude toto bráno jako chybná platba a vrácena zpět celá nebo v případě hromadných plateb přiřazena část ke správnému variabilnímu symbolu a zbytek vrácen jako přeplatek.

Pokud při vyplňování nebo tisku nastanou problémy, informujte nás, prosím, na adrese infs@sukl.gov.cz. Rádi vám pomůžeme.

Doplňující informace

Jaký má služba benefit

Zajištění dostupnosti neregistrovaného léčivého přípravku pro pacienty.