Stanovení druhé dočasné úhrady vysoce inovativního léčivého přípravku

Hlavní informace

Státní ústav pro kontrolu léčiv na základě žádosti oprávněné osoby stanoví ve správním řízení vysoce inovativnímu léčivému přípravku  výši a podmínky druhé dočasné úhrady.

Týká se vás to pokud

Jste • držitel rozhodnutí o registraci léčivého přípravku, je-li léčivý přípravek registrován • dovozce nebo tuzemský výrobce léčivého přípravku, je-li jím dovážený nebo vyráběný léčivý přípravek používán na území České republiky v rámci specifického léčebného programu nebo jiný předkladatel specifického léčebného programu, • zdravotní pojišťovna

Kdy službu řešit

• Po stanovení první dočasné úhrady

Vyřízení služby

Co potřebujete pokud službu řešíte

• název nebo obchodní jméno, identifikační číslo, adresu sídla žadatele, • název vysoce inovativního léčivého přípravku, kód přidělený Ústavem, • lékovou formu, velikost balení, způsob a cestu podání, • u neregistrovaných léčivých přípravků údaj o jeho složení, léčivé látce s uvedením mezinárodního nechráněného názvu doporučeného Světovou zdravotnickou organizací, • léčebné indikace, pro něž je navrhována první dočasná úhrada, • kvantifikovatelné a hodnotitelné očekávané výsledky a důvody farmakoterapie, • dávkování, definovanou denní dávku doporučenou Světovou zdravotnickou organizací a obvyklou denní terapeutickou dávku pro léčebné indikace, počet denních dávek v balení, • navrhovanou výši druhé dočasné úhrady v korunách českých na jednu terapeutickou denní dávku, navrhované další podmínky úhrady • rozdíly v souhrnech údajů o přípravku, je-li přípravek v členských státech Evropské unie • seznam států Evropské unie s uvedením příslušných obchodních názvů, výši ceny výrobce, výši a podmínky úhrady z veřejných prostředků a čestné prohlášení žadatele o obchodovanosti • základní údaje o nákladech, odhadované spotřebě a odhadovaném počtu pacientů • návrh na stanovení zvýšené úhrady • ujednání se zdravotními pojišťovnami, týkají-li se objemu dodávek, cen nebo úhrad • kopii rozhodnutí o specifickém léčebném programu (v případě specifického léčebného programu) • v případě zastoupení plnou moc nebo pověření k prokázání oprávnění

Kde a jak službu řešit

Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48 100 41 Praha 10 Tel: 272 185 111 Průběh procesu: 1) Podání žádosti se všemi potřebnými podklady (viz bod 19) 2) Navrhování důkazů účastníky správního řízení 3) Vyhodnocení všech podkladů v hodnotící zprávě 4) Vyjádření účastníků řízení k podkladům a hodnotící zprávě 5) Vydání rozhodnutí o stanovení výše a podmínek druhé dočasné úhrady

Kolik budete platit

• 20 000,- Kč – nová léčivá látka, nová kombinace léčivých látek, nová indikace, nová léková forma určená pro nové indikace  • bez poplatku – léčivé přípravky zařazené do registru pro vzácná onemocnění

Doplňující informace

Jaký má služba benefit

• snazší, avšak dočasný vstup do systému u léčivého přípravku, u něhož není znám dostatek údajů o nákladové efektivitě nebo výsledcích léčby • přiměřené a spravedlivé vynakládání prostředků veřejného zdravotního pojištění • vyšší atraktivita hrazeného přípravku pro poskytovatele péče i pacienty