Hlavní informace
Za účelem zajištění bezpečného a účinného používání léčivého přípravku může Státní ústav pro kontrolu léčiv stanovit v rozhodnutí o registraci povinnost distribuce edukačních materiálů pro zdravotnické pracovníky. Jako držitel rozhodnutí o registraci léčivého přípravku máte povinnost předložit Státnímu ústavu pro kontrolu léčiv návrh finální podoby edukačních materiálů určených pro zdravotnické pracovníky, které zohledňují českou lékařskou praxi. Součástí schvalovacího procesu je také schválení detailního plánu komunikace a rozesílaní materiálů, tzv. distribuční plán.
Týká se vás to pokud
Jste držitelem rozhodnutí o registraci léčivého přípravku, který má v rozhodnutí o registraci stanovenou podmínku distribuce edukačních materiálů pro zdravotnické pracovníky.
Kdy službu řešit
Návrh edukačních materiálů předložte ke schválení nejméně 2 měsíce před plánovaným uvedením léčivého přípravku na trh nebo před rozesíláním aktualizovaných edukačních materiálů u léčivých přípravků již obchodovaných, není-li stanoveno jinak (např. jiný časový harmonogram).
Vyřízení služby
Co potřebujete pokud službu řešíte
None
Kde a jak službu řešit
None
Kolik budete platit
None
Doplňující informace
Jaký má služba benefit
Edukační materiály pro zdravotnické pracovníky doplňují či upřesňují informace o léčivem přípravku obsažené v Příbalové informaci, které se týkají postupů a opatření nutných pro bezpečné užívání léčivého přípravku a pro prevenci vzniku jeho nežádoucích účinků nebo pro zmírnění jejich následků. Snižují rizika spojené s používáním léčivého přípravku a zlepšují tak jeho poměr přínosů a rizik.
Možnosti odvolání
None
Legislativa
Sankce
None
Časté dotazy
None