Rozšíření registrace léčivého přípravku (ČR je RMS)

Hlavní informace

Postup vzájemného uznávání registrací členskými státy EU znamená, že žadatel o registraci předloží stejnou dokumentaci do všech států EU. Žadatel si sám zvolí zúčastněné členské státy (tzv. CMS) a požádá Státní ústavu pro kontrolu léčiv (dále jen "Ústav"), aby jednal jako referenční členský stát, tzv. RMS (připravil zprávu o hodnocení léčivého přípravku a celé řízení vedl).

Pokud byla léčivému přípravku již udělena registrace v České republice a vy chcete registrovat další sílu, lékovou formu anebo cestu podání léčivého přípravku na území České republiky i vybraných členských států EU, můžete podat žádost o rozšíření registrace léčivého přípravku (tzv. line extension).

Žádost o registraci léčivého přípravku se podává Ústavu. Musí splňovat předepsaná kritéria jak po obsahové, tak po formální stránce. Ústav za splnění zákonných podmínek registraci udělí, tj. vydá rozhodnutí o registraci, které platí po dobu 5 let (v případě MRP procedury je přípravek v ČR již registrován). Po vydání rozhodnutí o registraci můžete uvádět léčivý přípravek na Český trh.

Obecně lze rozlišit dva hlavní typy registrační procedury:

1.  DCP – decentralizovaná procedura (decentralized procedure). Je určena pro registraci léčivého přípravku, který ještě není registrován v žádném členském státě, ani v České republice, a registrace se týká více států EU zároveň.
2. MRP – procedura vzájemného uznávání (mutual recognition procedure). Je určena pro registraci přípravku, který je již registrován v České republice „národně“ a žadatel o registraci chce rozšířit registraci i do dalších států EU.

Týká se vás to pokud

Pokud jste fyzická nebo právnická osoba a chcete registrovat další sílu, lékovou formu anebo cestu podání léčivého přípravku na území České republiky a zároveň i v jiném státě EU.

Kdy službu řešit

Žádost o rozšíření registrace léčivého přípravku je možné podat kdykoliv po zaregistrování léčivého přípravku, ke kterému se vztahuje.

Vyřízení služby - elektronicky

Co potřebujete pokud službu řešíte

Musíte zaplatit poplatek a náhrady výdajů. Výše platby se stanovuje dle typu řízení (výše jednotlivých plateb je uvedena v pokynu UST-29).

Žadatel o registraci musí použít eCTD formát registrační dokumentace, formulář žádosti ve formě eAF a portál CESP. Vše podrobně vysvětluje REG-84 - Elektronicky předkládané žádosti týkající se registrační agendy.

Souhrnné podklady pro registraci léčivých přípravků jsou k dispozici zde.  

Kde a jak službu řešit

Žádost o rozšíření registrace léčivého přípravku postupem vzájemného uznávání (Česká republika je referenčním státem – RMS) se podává Státnímu ústavu pro kontrolu léčiv prostřednictvím portálu CESP. Podrobné informace jsou uvedeny v pokynu REG-84.

Po doručení dokumentace zkontrolujeme, zda žádost splňuje všechny administrativní náležitosti a zda byla uhrazena příslušná platba. V případě, že je potřeba žádost doplnit, vyzveme vás k doplnění. Výzvu zašleme prostřednictvím e-mailu s uznávaným elektronickým podpisem.

Jakmile je žádost úplná, posoudíme splnění zákonných podmínek pro udělení rozhodnutí o registraci a vydáme rozhodnutí o registraci léčivého přípravku.

Standardní dobu pro posouzení žádosti můžeme rozdělit do tří částí:

1. posouzení úplnosti žádosti (tzv. validační fáze) je 30 dnů;
2. následuje odborné hodnocení dokumentace a harmonogram se řídí zvoleným typem procedury (viz bod 7). Evropské fáze procedur, tj. odborné hodnocení dokumentace trvá 210 dnů u DCP, 90 dnů u MRP;
3. 30 dnů tzv. národní fáze, jejímž obsahem je zjednodušeně kontrola překladů informací o přípravku a vydání národního rozhodnutí o registraci (neuplatňuje se u MRP procedur).

Podrobné informace a harmonogramy jsou dostupné na webových stránkách Koordinační skupiny pro vzájemné uznávání a decentralizované postupy pro humánní léčivé přípravky, tj. CMDh.  

Kolik budete platit

Zaplatíte správní poplatek ve výši 2000,- Kč a náhradu výdajů, jejíž výše se liší podle typu žádosti a zvoleného právního základu. Detailní informace k výši náhrady výdajů lze najít v pokynu Ústavu UST-29.

Správní poplatek a náhradu výdajů je potřeba zaplatit bankovním převodem. Variabilní symbol, pod kterým se má provést úhrada, získáte po vyplnění interaktivních formulářů zde.

Doplňující informace

Jaký má služba benefit

V případě udělení registrace léčivému přípravku můžete jako držitel rozhodnutí uvádět léčivý přípravek na trh.