Rozšíření registrace léčivého přípravku (ČR je RMS)

Hlavní informace

Postup vzájemného uznávání registrací členskými státy EU znamená, že žadatel o registraci předloží stejnou dokumentaci do všech států EU. Žadatel si sám zvolí zúčastněné členské státy (tzv. CMS) a požádá Státní ústavu pro kontrolu léčiv (dále jen "Ústav"), aby jednal jako referenční členský stát, tzv. RMS (připravil zprávu o hodnocení léčivého přípravku a celé řízení vedl).

Pokud byla léčivému přípravku již udělena registrace v České republice a vy chcete registrovat další sílu, lékovou formu anebo cestu podání léčivého přípravku na území České republiky i vybraných členských států EU, můžete podat žádost o rozšíření registrace léčivého přípravku (tzv. line extension).

Žádost o registraci léčivého přípravku se podává Ústavu. Musí splňovat předepsaná kritéria jak po obsahové, tak po formální stránce. Ústav za splnění zákonných podmínek registraci udělí, tj. vydá rozhodnutí o registraci, které platí po dobu 5 let (v případě MRP procedury je přípravek v ČR již registrován). Po vydání rozhodnutí o registraci můžete uvádět léčivý přípravek na Český trh.

Obecně lze rozlišit dva hlavní typy registrační procedury:

1.  DCP – decentralizovaná procedura (decentralized procedure). Je určena pro registraci léčivého přípravku, který ještě není registrován v žádném členském státě, ani v České republice, a registrace se týká více států EU zároveň.
2. MRP – procedura vzájemného uznávání (mutual recognition procedure). Je určena pro registraci přípravku, který je již registrován v České republice „národně“ a žadatel o registraci chce rozšířit registraci i do dalších států EU.

Týká se vás to pokud

Pokud jste fyzická nebo právnická osoba a chcete registrovat další sílu, lékovou formu anebo cestu podání léčivého přípravku na území České republiky a zároveň i v jiném státě EU.

Kdy službu řešit

Žádost o rozšíření registrace léčivého přípravku je možné podat kdykoliv po zaregistrování léčivého přípravku, ke kterému se vztahuje.

Doplňující informace

Jaký má služba benefit

V případě udělení registrace léčivému přípravku můžete jako držitel rozhodnutí uvádět léčivý přípravek na trh.