Registrace léčivého přípravku postupem vzájemného uznávání s Českou republikou jako zúčastněným státem (CMS)

Hlavní informace

Postup vzájemného uznávání registrací členskými státy EU znamená, že žadatel o registraci předloží stejnou dokumentaci do všech států EU. Žadatel si sám zvolí zúčastněné členské státy na registrační proceduře (tzv. CMS) a požádá jeden členský stát, aby jednal jako referenční stát, tzv. RMS (tzn. aby připravil zprávu o hodnocení léčivého přípravku a celé řízení vedl).

Obecně lze rozlišit dva hlavní typy registrační procedury:

1. DCP – decentralizovaná procedura (decentralized procedure). Je určena pro registraci léčivého přípravku, který ještě není registrován v žádném členském státě, ani v České republice a registrace se týká více států EU zároveň.
2. MRP – procedura vzájemného uznávání (mutual recognition procedure). Je určena pro registraci přípravku, který je již registrován v jednom členském státě EU „národně“ a žadatel o registraci chce rozšířit registraci i do dalších států EU a/nebo České republiky.

Po ukončení DCP nebo MRP procedury lze kdykoli požádat o rozšíření registrace do dalších států EU, pak hovoříme o tzv. „Repeat use“ proceduře, RUP neboli opakovaném použití procedury vzájemného uznávání. Tato procedura je určena pro registraci přípravku, který je již registrován ve více členských státech EU procedurou DCP/MRP a nyní chce držitel registrovat léčivý přípravek v dalších státech EU včetně České republiky.

Žádost o registraci léčivého přípravku se podává Státnímu ústavu pro kontrolu léčiv. Musí splňovat předepsaná kritéria jak po obsahové, tak po formální stránce. Státní ústav pro kontrolu léčiv za splnění zákonných podmínek registraci udělí, tj. vydá rozhodnutí o registraci, které platí po dobu 5 let.

Týká se vás to pokud

Pokud jste fyzická nebo právnická osoba a chcete registrovat léčivý přípravek na území České republiky a zároveň i v jiném státě EU.

Kdy službu řešit

Žádost o registraci léčivého přípravku postupem vzájemného uznávání je možné podat kdykoliv.

Doplňující informace

Jaký má služba benefit

V případě udělení registrace léčivému přípravku můžete jako držitel rozhodnutí uvádět léčivý přípravek na trh.

Sankce

V případě, že uvedete léčivý přípravek na trh, aniž by mu byla udělena registrace, nebo v rozporu s podmínkami stanovenými v rozhodnutí o registraci, dopouštíte se přestupku, za který lze uložit pokutu až do výše 20.000.000,- Kč.