Hlavní informace
Léčivé látky pro použití v humánních léčivých přípravcích mohou vyrábět, distribuovat a dovážet ze třetích zemí (tj. zemí mimo EU a EHS) pouze právnické osoby nebo fyzické osoby oprávněné k podnikání, pokud jsou zapsány v databázi spravované Evropskou agenturou pro léčivé přípravky. Registraci provádí Státní ústav pro kontrolu léčiv (dále jen "Ústav").
Na základě analýzy rizik pracovníci Ústavu do 60 dnů rozhodnou o provedení inspekce u oznamovatele. Pokud do 60 dnů Ústav neoznámí provedení inspekce, může oznamovatel činnost zahájit. Pokud je inspekce oznámena, může oznamovatel činnost zahájit po inspekci, při které nebylo nalezeno porušení zákona o léčivech a pokynů Evropské komise.
Podrobnosti naleznete na webu Ústavu v aktuální verzi pokynu VYR-41.
Týká se vás to pokud
Jste právnická osoba nebo osoba oprávněná k podnikání, která chce vyrábět, distribuovat nebo dovážet ze třetích zemí léčivé látky určené k použití při výrobě nebo přípravě humánních léčivých přípravků.
Kdy službu řešit
Dovoz, výrobu nebo distribuci léčivých látek musíte nahlásit nejpozději 60 dnů před zamýšleným zahájením činnosti.
Vyřízení služby - osobně
Co potřebujete pokud službu řešíte
Oznámení podáváte na formuláři, který je přílohou aktuální verze pokynu VYR-41 na webu SÚKL.
Kde a jak službu řešit
Žádost spolu se všemi doklady se podává Ústavu osobně nebo poštou na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Kolik budete platit
None
Vyřízení služby - elektronicky
Co potřebujete pokud službu řešíte
Oznámení podáváte na formuláři, který je přílohou aktuální verze pokynu VYR-41 na webu SÚKL.
Kde a jak službu řešit
Žádost spolu se všemi doklady se podává Ústavu datovou schránkou (ID: qwfai2m).
Kolik budete platit
None
Doplňující informace
Jaký má služba benefit
Registrace výrobců, distributorů a dovozců léčivých látek je jedním z nástrojů, jak zajistit pro pacienty bezpečné, účinné a jakostní léky. Registrace Vás opravňuje k registrovaným činnostem.
Možnosti odvolání
None
Legislativa
Sankce
None
Časté dotazy
None