Prodloužení povolení souběžného dovozu léčivého přípravku

Hlavní informace

Povolení souběžného dovozu léčivého přípravku se vydává na 5 let. Pokud chce jeho držitel v této činnosti pokračovat, musí požádat o jeho prodloužení. Žádost o prodloužení povolení souběžného dovozu léčivého přípravku musí podat distributor Státnímu ústavu pro kontrolu léčiv.

Týká se vás to pokud

Pokud jste držitelem povolení souběžného dovozu a chcete v této činnosti pokračovat i po pěti letech, na které je povolení vydáno.

Kdy službu řešit

Žádost o prodloužení povolení souběžného podejte nejméně 9 - 6 měsíců před skončením platnosti povolení souběžného dovozu léčivého přípravku.

Vyřízení služby

Co potřebujete pokud službu řešíte

Musíte doložit doklad o zaplacení správního poplatku, doklad o uhrazení náhrady výdajů, žádost společně s požadovanou dokumentací a případně oprávnění k jednání za žadatele v případě, že žádost podáváte za někoho jiného.

Žádost o prodloužení povolení souběžného dovozu se předkládá na formuláři REG-95 (v jeho platné verzi) a musí kromě obecných náležitostí podle správního řádu obsahovat:

• název léčivého přípravku, pod kterým je souběžně dovážený přípravek uváděn na trh v ČR,
• identifikační údaje o léčivém přípravku registrovaném ve státě EU/EEA, který je předmětem souběžného dovozu,
• doklad o povolení k distribuci,
• seznam výrobců, kteří se podílejí na přebalování, přeznačování nebo na jiných výrobních operacích prováděných se souběžně dováženým léčivým přípravkem (včetně povolení k výrobě nebo doklady o splnění správné výrobní praxe),
• návrhy českých textů Souhrnu údajů o přípravku, Příbalové informace pro pacienta a textu na obalu léčivého přípravku,   
• vzorek léčivého přípravku v podobě, v jaké je uváděn na trh v ČR (z povahy věci je možné doložit pouze fyzicky).

Kde a jak službu řešit

Žádost o povolení souběžného dovozu můžete podat také osobně nebo poštou Státnímu ústavu pro kontrolu léčiv na adresu Šrobárova 48, 100 41 Praha 10.

Kolik budete platit

Zaplatíte správní poplatek ve výši 2000,- Kč a náhradu výdajů (výše náhrady výdajů se různí, informaci o konkrétní výši náhrady výdajů naleznete v pokynech v pokynech UST-29). Správní poplatek a náhradu výdajů je potřeba zaplatit bankovním převodem. Variabilní symbol, pod kterým se má provést úhrada, včetně informace o výši náhrady výdajů získáte prostřednictvím interaktivních formulářů, které jsou k dispozici zde.

Doplňující informace

Jaký má služba benefit

Jako držitel povolení souběžného dovozu můžete dovážet léčivý přípravek z jiné země EU/EEA.