Prodloužení platnosti registrace léčivého přípravku postupem vzájemného uznávání registrací členskými státy (ČR je RMS)

Hlavní informace

Postup vzájemného uznávání registrací členskými státy EU znamená, že žadatel o registraci předloží stejnou dokumentaci do všech států EU najednou. Váš léčivý přípravek je registrován ve více členských státech EU včetně České republiky. U žádosti o registraci jste si zvolili referenční stát (tzv. RMS) a všechny zúčastněné státy (tzv. CMS).

Pokud jste držitelem rozhodnutí o registraci léčivého přípravku, musíte podat žádost o prodloužení platnosti registrace léčivého přípravku (registrace léčivého přípravku se uděluje na 5 let).

Žádost o prodloužení platnosti registrace léčivého přípravku se podává Státnímu ústavu pro kontrolu léčiv (dále jen "Ústav") i do všech zúčastněných států. Žádost musí splňovat předepsaná kritéria jak po obsahové, tak po formální stránce. Ústav za splnění zákonných podmínek registraci prodlouží, tj. vydá rozhodnutí o prodloužení platnosti registrace, které platí po neomezenou dobu nebo po dobu dalších 5 let.

Týká se vás to pokud

Pokud jste fyzická nebo právnická osoba a chcete prodloužit platnost registrace léčivého přípravku na území České republiky a zároveň i v jiném státě EU.

Kdy službu řešit

Žádost o prodloužení platnosti registrace léčivého přípravku musí být podaná nejméně 9 měsíců před uplynutím platnosti rozhodnutí o registraci, proto žádosti o prodloužení, které budou podány později, Ústav zastaví.

Doplňující informace

Jaký má služba benefit

V případě prodloužení platnosti registrace léčivého přípravku můžete jako držitel rozhodnutí uvádět nadále léčivý přípravek na trh.