Prodloužení platnosti registrace léčivého přípravku postupem vzájemného uznávání registrací členskými státy (ČR je CMS)

Hlavní informace

Postup vzájemného uznávání registrací členskými státy EU znamená, že žadatel o registraci předloží stejnou dokumentaci do všech států EU najednou. Váš léčivý přípravek je registrován ve více členských státech EU včetně České republiky. U žádosti o registraci jste si zvolili referenční stát (tzv. RMS) a všechny zúčastněné státy (tzv. CMS).

Pokud jste držitelem rozhodnutí o registraci léčivého přípravku, musíte podat žádost o prodloužení platnosti registrace léčivého přípravku (registrace léčivého přípravku se uděluje na 5 let).

Žádost o prodloužení platnosti registrace léčivého přípravku se podává Státnímu ústavu pro kontrolu léčiv (dále jen "Ústav") i do všech zúčastněných států. Žádost musí splňovat předepsaná kritéria jak po obsahové, tak po formální stránce. Ústav za splnění zákonných podmínek registraci prodlouží, tj. vydá rozhodnutí o prodloužení platnosti registrace, které platí po neomezenou dobu nebo po dobu dalších 5 let.

Týká se vás to pokud

Pokud jste fyzická nebo právnická osoba a chcete prodloužit platnost registrace léčivého přípravku na území České republiky a zároveň i v jiném státě EU.

Kdy službu řešit

Žádost o prodloužení platnosti registrace léčivého přípravku musí být podaná nejméně 9 měsíců před uplynutím platnosti rozhodnutí o registraci, proto žádosti o prodloužení, které budou podány později, Ústav zastaví.

Vyřízení služby - elektronicky

Co potřebujete pokud službu řešíte

Žadatel o registraci musí použít eCTD formát registrační dokumentace, formulář žádosti ve formě eAF (informace k aktuálně platné verzi elektronické žádosti naleznete v pokynu Ústavu REG-84) a portál CESP. Vše podrobně vysvětluje REG-84 - Elektronicky předkládané žádosti týkající se registrační agendy. Dále doklad o zaplacení správního poplatku, doklad o zaplacení náhrady výdajů, a případně oprávnění k jednání za držitele rozhodnutí o registraci v případě, že žádost podáváte za držitele rozhodnutí.

Souhrnné podklady pro registraci léčivých přípravků jsou k dispozici zde.

Kde a jak službu řešit

Žádost o prodloužení platnosti registrace léčivého přípravku se podává Státnímu ústavu pro kontrolu léčiv a všem zúčastněným státům (CMS) a referenčnímu státu (RMS) najednou prostřednictvím portálu CESP. Podrobné informace jsou k dispozici v pokynu Ústavu REG-84.

Po doručení dokumentace zkontrolujeme, zda žádost splňuje všechny administrativní náležitosti a zda byla uhrazena příslušná platba. V případě, že je potřeba žádost doplnit, vyzveme vás k doplnění. Výzvu zašleme prostřednictvím e-mailu s uznávaným elektronickým podpisem.

Jakmile je žádost úplná, posoudíme splnění zákonných podmínek pro prodloužení platnosti registrace (podrobně posoudíme obsah předložené dokumentace) a vydáme rozhodnutí o prodloužení platnosti registrace léčivého přípravku.

Standardní dobu pro posouzení žádosti můžeme rozdělit do dvou fází:

1. posouzení úplnosti žádosti (tzv. validační fáze, cca 14 dní) a
2. odborné hodnocení dokumentace (tzv. posuzovací fáze, cca 90 dnů).

Podrobné informace a harmonogramy jsou dostupné na webových stránkách Koordinační skupiny pro vzájemné uznávání a decentralizované postupy pro humánní léčivé přípravky, tj. CMDh.

Kolik budete platit

Zaplatíte správní poplatek ve výši 2000,- Kč a náhradu výdajů ve výši 80 000,- Kč za jeden léčivý přípravek. Detailní informace k výši náhrady výdajů lze najít v pokynu Ústavu UST-29.

Správní poplatek a náhradu výdajů je potřeba zaplatit bankovním převodem. Variabilní symbol, pod kterým se má provést úhrada, získáte po vyplnění interaktivních formulářů.

Doplňující informace

Jaký má služba benefit

V případě prodloužení platnosti registrace léčivého přípravku můžete jako držitel rozhodnutí uvádět nadále léčivý přípravek na trh.