Prodloužení platnosti notifikace zdravotnického prostředku distributorem / dovozcem

Hlavní informace

Notifikace zdravotnického prostředku v Registru zdravotnických prostředků se uděluje na dobu 5 let. V případě, že jako distributor  / dovozce požadujete notifikaci prodloužit o dalších 5 let, podáte žádost o prodloužení notifikace.

Týká se vás to pokud

Uvádíte nebo dodáváte zdravotnický prostředek na trh v České republice z činnosti distributor / dovozce a platnost vaší notifikace bude do 6 měsíců končit.

Kdy službu řešit

Žádost o prodloužení platnosti notifikace můžete podat nejdříve 6 měsíců a nejpozději 2 měsíce před jejím uplynutím.

Vyřízení služby - elektronicky

Co potřebujete pokud službu řešíte

Pro podání žádosti o prodloužení notifikace zdravotnického prostředku musíte mít platnou registrovanou činnost, ze které zdravotnický prostředek uvádíte nebo dodáváte na trh (distributor / dovozce). Dále je nutné, aby notifikace zdravotnického prostředku byla platná a do uplynutí její platnosti zbývalo maximálně 6 měsíců.  

Podmínkou pro zažádání o prodloužení platnosti notifikace jsou aktuální a platné údaje o zdravotnickém prostředku. Nejsou-li údaje platné, musíte prostřednictvím žádosti o změnu zdravotnického prostředku údaje zaktualizovat a následně podat žádost o prodloužení.

Kde a jak službu řešit

Žádost podáváte prostřednictvím Registru zdravotnických prostředků to tak, že po přihlášení do systému v horní liště zvolíte ikonu „Zdravotnické prostředky“. Pro žádost o prodloužení notifikace musíte nejdříve kliknout na ikonu s názvem „Seznam ZP“. Ty zdravotnické prostředky, u kterých uplyne platnost notifikace do 6 měsíců jsou v tomto seznamu označeny žlutým trojúhelníkem. Dále musíte vstoupit do detailu zdravotnického prostředku přes tlačítko „Detail“, které je u něj uvedené. Zde zvolíte v záložce akcí „Žádost o prodloužení“. Vygeneruje se vám žádost o prodloužení ZP, pro její podání je potřeba stisknout tlačítko „Podat“. Objeví se poučení, které potvrdíte a stisknete tlačítko „Podat“. Pokud proběhl proces správně, zobrazí se vám text říkající, že „Žádost byla podána“.

Stav vyřizování vaší žádosti si můžete zkontrolovat pod záložkou „Podané žádosti“.

Manuál je dostupný na stránkách Národního informačního systému zdravotnických prostředků.

Doplňující informace

Jaký má služba benefit

Platnosti notifikace zdravotnického prostředku je prodloužena o 5 let.