Převod registrace léčivého přípravku

Hlavní informace

Pokud potřebujete převést rozhodnutí o registraci léčivého přípravku v České republice na jiný subjekt (jiného držitele rozhodnutí o registraci), musíte jako stávající držitel předložit Státnímu ústavu pro kontrolu léčiv (dále jen "Ústav") žádost o převod registrace na nového držitele. Po schválení vaší žádosti Ústavem vstupuje podle zákona o léčivech nový držitel plně do práv a povinností držitele rozhodnutí o registraci v České republice.

Týká se vás to pokud

Jste držitelem rozhodnutí o registraci léčivého přípravku v České republice a potřebujete převést rozhodnutí o registraci na jiný subjekt (nového držitele rozhodnutí o registraci).

Kdy službu řešit

Žádost o převod registrace předkládáte Ústavu poté, co se rozhodnete převést rozhodnutí o registraci léčivého přípravku na jiného držitele.

Vyřízení služby - elektronicky

Co potřebujete pokud službu řešíte

Musíte doložit:

• žádost o převod registrace léčivého přípravku,
• průvodní dopis,
• prohlášení dosavadního držitele rozhodnutí o registraci,
• prohlášení navrhovaného držitele rozhodnutí o registraci,
• doklad o zaplacení správního poplatku,
• doklad o zaplacení náhrady výdajů; a
• případně oprávnění k jednání za stávajícího i navrhovaného držitele rozhodnutí o registraci v případě, že žádost podáváte za oba držitele.

Kde a jak službu řešit

Dokumentaci silně doporučujeme předložit ve strukturovaném elektronickém formátu eCTD a podání provést prostřednictvím portálu CESP, jak je uvedeno v pokynu Ústavu REG-84.

Kolik budete platit

Zaplatíte správní poplatek ve výši 2 000,- Kč a náhradu výdajů 20 000,- Kč za jednu žádost. Pokud je potřeba převod registrace provést u více léčivých přípravků, podáte odpovídající množství žádostí. Další informace k náhradám výdajů a správním poplatkům jsou zveřejněné v pokynu Ústavu UST-29 verze 25 – SÚKL.

Správní poplatek a náhradu výdajů je potřeba zaplatit bankovním převodem. Variabilní symbol, pod kterým se má provést úhrada, včetně informace o aktuální výši náhrady výdajů a správního poplatku získáte prostřednictvím interaktivních formulářů.

Doplňující informace

Jaký má služba benefit

Vámi předloženou žádost o převod registrace schválíme a nový držitel může vystupovat v roli držitele rozhodnutí o registraci léčivého přípravku