Přesmyk registrace léčivého přípravku

Hlavní informace

Přesmyk registrace musíte jako držitel rozhodnutí o registraci předložit Státnímu ústavu pro kontrolu léčiv (dále jen "Ústav") ke schválení, pokud chcete léčivý přípravek registrovaný v České republice národně zařadit do procedury vzájemného uznávání registrací členskými státy EU. Postup vzájemného uznávání znamená, že léčivý přípravek má registraci současně v několika státech EU, které si držitel sám zvolí. Jeden stát vystupuje v roli referenčního státu (RMS) a ostatní v roli zúčastněných států (CMS).

Národně registrovaný přípravek je po schválení přesmyku součástí této procedury vzájemného uznávání a Česká republika se stane zúčastněným státem (CMS). Ústav a referenční stát (RMS) vaši žádost posoudí a referenční stát (RMS) vás poté informuje o závěru posouzení.

Zařazení léčivého přípravku do procedury vzájemného uznávání je upraveno v zákonu o léčivech. Další informace o této proceduře jsou uvedeny v pokynu Ústavu REG-80.

Týká se vás to pokud

Jste držitel rozhodnutí o registraci léčivého přípravku v České republice a chcete zařadit léčivý přípravek registrovaný v České republice národně do procedury vzájemného uznávání registrací členskými státy EU.

Kdy službu řešit

Žádost předkládáte Ústavu ke schválení poté, co se rozhodnete zařadit léčivý přípravek registrovaný v České republice národně do procedury vzájemného uznávání.

Vyřízení služby - elektronicky

Co potřebujete pokud službu řešíte

Musíte doložit žádost o zařazení léčivého přípravku do procedury vzájemného uznávání společně s průvodním dopisem a požadovanými dokumenty. Souhrnné podklady pro registraci léčivých přípravků jsou k dispozici na webové stránce Ústavu a také na stránkách CMDh (pracovní skupiny EMA). Společně s touto žádostí o zařazení přípravku do procedury vzájemného uznávání musíte dále doložit doklad o zaplacení správního poplatku, doklad o zaplacení náhrady výdajů, a případně oprávnění k jednání za držitele rozhodnutí o registraci v případě, že žádost podáváte za držitele rozhodnutí.

Dále musíte v průběhu procedury vzájemného uznávání (v okamžiku, kdy se blíží k pozitivnímu závěru - den 90) doložit žádost o zrušení registrace národně registrovaného přípravku. Tuto žádost musíte předložit společně s průvodním dopisem, dokladem o zaplacení správního poplatku a případně oprávněním k jednání za držitele rozhodnutí o registraci v případě, že žádost podáváte jeho jménem. Více informací naleznete v pokynu Ústavu REG-72.

Kde a jak službu řešit

Dokumentaci související se žádostí o zařazení přípravku do procedury vzájemného uznávání musíte předložit ve strukturovaném elektronickém formátu eCTD a podání provést prostřednictvím portálu CESP, jak je uvedeno v pokynu Ústavu REG-84. V tomto pokynu také naleznete informace k aktuálně platné verzi elektronické žádosti o registraci (eAF).

V případě dokumentace související se zrušením registrace národně registrovaného přípravku silně doporučujeme předložení dokumentace ve strukturovaném elektronickém formátu eCTD a podání provést prostřednictvím portálu CESP. Formulář žádosti je k dispozici v pokynu Ústavu REG-72.

Kolik budete platit

Za žádost o zařazení přípravku do procedury vzájemného uznávání zaplatíte správní poplatek ve výši 2 000,- Kč a náhradu výdajů, jejíž výše se liší podle typu žádosti a zvoleného právního základu. Za žádost o zrušení registrace národně registrovaného přípravku zaplatíte správní poplatek ve výši 1 000,- Kč. Podrobné informace k výši náhrady výdajů a ke správním poplatkům lze najít v pokynu Ústavu UST-29.

Správní poplatky a náhradu výdajů je potřeba zaplatit bankovním převodem. Variabilní symbol, pod kterým se má provést úhrada, získáte po vyplnění interaktivních formulářů.

Doplňující informace

Jaký má služba benefit

Léčivý přípravek, u kterého jste držitelem rozhodnutí o registraci, se stává součástí procedury vzájemného uznávání a posuzování dalších procedur (např. změn registrace) již bude probíhat jednotně i s ostatními státy EU, ve kterých je přípravek registrovaný.