Povolení souběžného dovozu léčivého přípravku

Hlavní informace

Pokud je léčivý přípravek, který je registrován v ČR, dovážen z jiné země EU/EEA na základě rozdílných cen, jedná se o souběžný (paralelní) dovoz. Tento dovoz neprovádí držitel rozhodnutí o registraci, ale jiný distributor na základě povolení souběžného dovozu. Žádost o povolení souběžného léčivého přípravku musíte jako distributor podat Státnímu ústavu pro kontrolu léčiv.

Povolení k souběžnému dovozu léčivého přípravku můžete získat pouze tehdy, pokud:

• souběžně dovážený léčivý přípravek je registrován ve státě EU/EEA, ze kterého má být dovážen (tato registrace nesmí být zrušena z důvodu ochrany veřejného zdraví),
• souběžně dovážený léčivý přípravek bude v ČR distribuován s kvalitativně a kvantitativně shodným složením, pokud jde o léčivé látky, a ve shodné lékové formě jako léčivý přípravek, kterému byla udělena registrace v ČR (tzv. referenční léčivý přípravek),
• souběžně dovážený léčivý přípravek má stejné účinky jako referenční léčivý přípravek, nepředstavuje riziko pro veřejné zdraví a je používán za podmínek rozhodnutí o registraci referenčního léčivého přípravku.

Týká se vás to pokud

Pokud chcete souběžně dovážet léčivý přípravek z jiné země EU/EEA, jste držitelem povolení k distribuci léčivých přípravků a zároveň nejste držitelem rozhodnutí o registraci léčivého přípravku, který chcete souběžně dovážet.

Kdy službu řešit

O povolení souběžného dovozu můžete požádat, jakmile jste držitelem povolení k distribuci, a máte k dispozici požadovanou dokumentaci.

Vyřízení služby - osobně

Co potřebujete pokud službu řešíte

Musíte doložit doklad o zaplacení správního poplatku, doklad o uhrazení náhrady výdajů, žádost společně s požadovanou dokumentací a případně oprávnění k jednání za žadatele v případě, že žádost podáváte za někoho jiného.

Žádost o povolení souběžného dovozu se předkládá na formuláři REG-87 (v jeho platné verzi) a musí kromě obecných náležitostí podle správního řádu obsahovat:

• název, pod kterým má být souběžně dovážený přípravek uveden na trh v ČR,
• identifikační údaje o referenčním léčivém přípravku a léčivém přípravku registrovaném ve státě EU/EEA, který bude předmětem souběžného dovozu a o příslušných držitelích rozhodnutí o registraci,
• příbalovou informaci a vzorek léčivého přípravku v podobě, v jaké je uváděn na trh ve státě EU/EEA (z povahy věci je vzorek možné doložit pouze fyzicky),
• vzorek léčivého přípravku, v jakém je zamýšlen k uvedení na trh v ČR (z povahy věci je možné doložit pouze fyzicky), včetně návrhu příbalové informace v českém jazyce,
• doklad o povolení k distribuci,
• seznam výrobců, kteří se podílejí na přebalování, přeznačování nebo na jiných výrobních operacích prováděných se souběžně dováženým léčivým přípravkem (včetně povolení k výrobě nebo doklady o splnění správné výrobní praxe),
• případné rozdíly mezi referenčním léčivým přípravkem a souběžně dováženým léčivým přípravkem, pokud o nich víte.

Kde a jak službu řešit

Žádost o povolení souběžného dovozu můžete podat také osobně nebo poštou Státnímu ústavu pro kontrolu léčiv na adresu Šrobárova 48, 100 41 Praha 10.

Kolik budete platit

Zaplatíte správní poplatek ve výši 2000,- Kč a náhradu výdajů (výše náhrady výdajů se různí, informaci o konkrétní výši náhrady výdajů naleznete v pokynech UST-29). Správní poplatek a náhradu výdajů je potřeba zaplatit bankovním převodem. Variabilní symbol, pod kterým se má provést úhrada, včetně informace o výši náhrady výdajů získáte prostřednictvím interaktivních formulářů k dispozici  zde.

Vyřízení služby - elektronicky

Co potřebujete pokud službu řešíte

Musíte doložit doklad o zaplacení správního poplatku, doklad o uhrazení náhrady výdajů, žádost společně s požadovanou dokumentací a případně oprávnění k jednání za žadatele v případě, že žádost podáváte za někoho jiného. Dokumenty musí být zaslány e-mailem s uznávaným elektronickým podpisem.

Žádost o povolení souběžného dovozu se předkládá na formuláři REG-87 (v jeho platné verzi) a musí kromě obecných náležitostí podle správního řádu obsahovat:

• název, pod kterým má být souběžně dovážený přípravek uveden na trh v ČR,
• identifikační údaje o referenčním léčivém přípravku a léčivém přípravku registrovaném ve státě EU/EEA, který bude předmětem souběžného dovozu a o příslušných držitelích rozhodnutí o registraci,
• příbalovou informaci a vzorek léčivého přípravku v podobě, v jaké je uváděn na trh ve státě EU/EEA,
• vzorek léčivého přípravku, v jakém je zamýšlen k uvedení na trh v ČR, včetně návrhu příbalové informace v českém jazyce,
• doklad o povolení k distribuci,
• seznam výrobců, kteří se podílejí na přebalování, přeznačování nebo na jiných výrobních operacích prováděných se souběžně dováženým léčivým přípravkem (včetně povolení k výrobě nebo doklady o splnění správné výrobní praxe),
• případné rozdíly mezi referenčním léčivým přípravkem a souběžně dováženým léčivým přípravkem, pokud o nich víte.

Kde a jak službu řešit

Žádost o povolení souběžného dovozu se podává Státnímu ústavu pro kontrolu léčiv na e-mailovou adresu posta@sukl.cz. E-mail musí být opatřen uznávaným elektronickým podpisem.

Kolik budete platit

Zaplatíte správní poplatek ve výši 2000,- Kč a náhradu výdajů (výše náhrady výdajů se různí, informaci o konkrétní výši náhrady výdajů naleznete v pokynech UST-29). Správní poplatek a náhradu výdajů je potřeba zaplatit bankovním převodem. Variabilní symbol, pod kterým se má provést úhrada, včetně informace o výši náhrady výdajů získáte prostřednictvím interaktivních formulářů k dispozici zde.

Doplňující informace

Jaký má služba benefit

Jako držitel povolení souběžného dovozu můžete dovážet léčivý přípravek z jiné země EU/EEA.