Povolení nemocniční výjimky pro přípravky moderní terapie

Hlavní informace

V případě, že jste držitelem povolení k výrobě odpovídajícího typu léčivého přípravku pro moderní terapie a máte záměr tento přípravek použít mimo klinické hodnocení léčivých přípravků, musíte před zahájením používání neregistrovaného léčivého přípravku pro moderní terapie získat povolení Státního ústavu pro kontrolu léčiv.

Týká se vás to pokud

Jste výrobcem léčivého přípravku pro moderní terapie s povolením k výrobě daného typu léčivého přípravku odpovídajícím povolení k výrobě hodnocených léčivých přípravků vydaným Státním ústavem pro kontrolu léčiv.

Kdy službu řešit

Žádost o povolení nemocniční výjimky předkládáte ve chvíli, kdy máte záměr poskytnout neregistrovaný léčivý přípravek pro moderní terapie mimo klinické hodnocení.

Vyřízení služby

Co potřebujete pokud službu řešíte

Musíte předložit následující dokumenty:

• průvodní dopis se seznamem předkládaných dokumentů včetně uvedení verze a data jejího vzniku,
• formulář žádosti o povolení nemocniční výjimky,
• vědecké zdůvodnění žádosti a zhodnocení přínosů a rizik pro pacienty,
• preklinická a klinická data v rozsahu Souboru informací pro zkoušejícího,
• souhrnné zprávy z provedených klinických hodnocení a přehled všech probíhajících klinických hodnocení se stejným přípravkem,
• popis indikací, pro něž je možné přípravek používat, včetně zdůvodnění,
• návrh Souhrnné informace pro lékaře obsahující všechny důležité informace k přípravku (indikace, složení, cestu podávání, dávkování, kontraindikace, podmínky uchovávání, dobu použitelnosti aj.),
• návrh Souhrnné informace pro pacienta, která obsahuje důležité informace o přípravku – složení, indikace, dávkování, kontraindikace, nežádoucí účinky aj.,
• kompletní farmaceutickou dokumentaci, včetně reprezentativního analytického certifikátu konečného léčivého přípravku a návrhu značení vnějšího i vnitřního obalu,
• podrobný popis způsobu zajištění sledování a hlášení nežádoucích účinků,
• podrobný popis způsobu zajištění sledovanosti vydaných a použitých léčivých přípravků,
• příslušná povolení vydaná pro hodnocení či přípravky zvláštní povahy (jsou-li k dispozici), např. přípravek s obsahem geneticky modifikovaného organismu, radiofarmakum (je-li vyžadováno),
• dokumentaci ke zdravotnickému prostředku (je-li aplikovatelné),
• plnou moc a pověření (je-li aplikovatelné); a
• doklad o uhrazení náhrady výdajů za odborné činnosti spojené s posouzením žádosti.

Kde a jak službu řešit

Žádost o povolení nemocniční výjimky pro přípravek pro moderní terapie včetně dokumentace na elektronickém nosiči můžete poslat poštou Státnímu ústavu pro kontrolu léčiv na adresu Šrobárova 48, 100 41 Praha 10, nebo donést osobně na podatelnu Státního ústavu pro kontrolu léčiv na stejné adrese.

Kolik budete platit

Zaplatíte náhradu výdajů za odborné úkony ve výši 90.000,- Kč,

V případě, že je výrobcem léčivého přípravku pro moderní terapie nekomerční subjekt (vysoká škola, univerzita, odborné pracoviště, odborná společnost), může požádat o prominutí náhrady výdajů za odborné činnosti.

V případě, že je výrobcem léčivého přípravku pro moderní terapie malý nebo střední podnik, může výrobce požádat o snížení náhrady výdajů za odborné činnosti. V předložené žádosti musí prokázat, že se jedná o malý nebo střední podnik.

Správní poplatky se u žádostí o povolení nemocniční výjimky neplatí.

Doplňující informace

Jaký má služba benefit

Možnost uvádět na trh daný přípravek pro moderní terapie v České republice.