Pediatrické prodloužení doby platnosti dodatkového ochranného osvědčení (SPC)

Hlavní informace

Dodatkové ochranné osvědčení, DOO, nebo častěji z anglického termínu Supplementary Protection Certificate, SPC, se uděluje na látky, které jsou na území ČR chráněné platným patentem (viz služba Získání patentu na vynález) a jsou účinnými látkami léčiv a přípravků na ochranu rostlin, které před uvedením na trh podléhají registraci podle zákona 378/2007 Sb. o léčivech a podle zákona 326/2004 Sb. o rostlinolékařské péči. 

Získáním SPC (udělením SPC, viz také služba Prodloužení patentové ochrany dodatkovým ochranným osvědčením (SPC)) si jako majitel patentu můžete prodloužit patentovou ochranu této účinné látky nad 20 let platnosti patentu. Práva a povinnosti majitele SPC jsou stejná, jako práva plynoucí z patentu.

Navíc, v případě použití látky, na kterou bylo vydáno SPC, pro pediatrickou populaci ve věku od narození do 18 let, může být ochrana udělená SPC prodloužena o 6 měsíců.

Týká se vás to pokud

Jste-li majitelem patentu nebo dodatkového ochranného osvědčení (SPC) a máte zájem o pediatrické prodloužení doby platnosti SPC.

Kdy službu řešit

Jste-li majitelem dodatkového ochranného osvědčení (SPC), můžete podat žádost o prodloužení doby platnosti SPC na udělené SPC nejpozději dva roky před uplynutím doby platnosti SPC. Žádost o prodloužení doby platnosti je možné podat i v případě, že samotná žádost o SPC nebyla dosud vyřízena.

Vyřízení služby - osobně

Co potřebujete pokud službu řešíte

Sepsanou žádost, kde se žádá o prodloužení doby platnosti dodatkového ochranného osvědčení (o pediatrické prodloužení), včetně:

• kopie rozhodnutí o registraci přípravku vydaného / vydaných podle zvláštních právních předpisů, v níž je přípravek identifikován, včetně souhrnu údajů o přípravku u léčiva, v českém jazyce,
• chemické, generické či jiné názvosloví umožňující ztotožnit látku chráněnou základním patentem s registrovaným přípravkem, 
• schválený plán pediatrického výzkumu a přílohy dle platné legislativy, vše s ohledem na skutečnost, zda již majitel patentu požádal o udělení SPC/má udělené SPC k základnímu patentu, nebo zda o SPC teprve žádá, zároveň s prodloužením.

Kde a jak službu řešit

Službu lze řešit osobně podáním na podatelně Úřadu průmyslového vlastnictví. K podání lze využít i poštovních služeb. Adresa Úřadu je následující:

Úřad průmyslového vlastnictví

Úřední hodiny podatelny najdete na stránkách Úřadu průmyslového vlastnictví.

Kolik budete platit

Poplatek za přijetí žádosti o pediatrické prodloužení doby platnosti dodatkového ochranného osvědčení činí 5 000 Kč.

Poplatek za přijetí žádosti o zapsání převodu na jiného majitele, činí 600 Kč.

Poplatky lze hradit v hotovosti v pokladně Úřadu, převodem z účtu nebo složenkou na č. účtu: 3711-21526001/0710.

Číslo žádosti je označeno: SPC/CZ, čtyřmístným rokem podání, lomítkem a pořadovým číslem (např.: SPC/CZ 2002/35, SPC/CZ 2007/105).

Variabilní symbol (VS) se skládá z číslice 9 + ročník (čtyři místa) + pořadové číslo žádosti

Pro SPC/CZ 2002/35 je VS: 9200235, pro SPC/CZ 2007/105 je VS: 92007105

V případě, kdy je placeno za nově podanou žádost a není plátci známé její číslo, lze uhradit poplatek pouze na první číslo variabilního symbolu, tj. 9. V tomto případě musí být název účtu plátce shodný s názvem/jménem přihlašovatele nebo zástupce, aby bylo možné platbu identifikovat.

Vyřízení služby - elektronicky

Co potřebujete pokud službu řešíte

Sepsanou žádost, kde se žádá o prodloužení doby platnosti dodatkového ochranného osvědčení (o pediatrické prodloužení), včetně:

• kopie rozhodnutí o registraci přípravku vydaného / vydaných podle zvláštních právních předpisů, v níž je přípravek identifikován, včetně souhrnu údajů o přípravku u léčiva, v českém jazyce,
• chemické, generické či jiné názvosloví umožňující ztotožnit látku chráněnou základním patentem s registrovaným přípravkem, 
• schválený plán pediatrického výzkumu a přílohy dle platné legislativy, vše s ohledem na skutečnost, zda již majitel patentu požádal o udělení SPC/má udělené SPC k základnímu patentu, nebo zda o SPC teprve žádá, zároveň s prodloužením.

Kde a jak službu řešit

Žádost o prodloužení doby platnosti dodatkového ochranného osvědčení se podává na Úřadu průmyslového vlastnictví. Elektronicky můžete žádost podat přímo na stránkách Úřadu průmyslového vlastnictví (e-portál Úřadu průmyslového vlastnictví):

1. krok

Pokud žádáte o prodloužení doby platnosti dodatkového ochranného osvědčení společně s žádostí o samotné dodatkové osvědčení, můžete postupovat dle instrukcí ve službě Prodloužení patentové ochrany dodatkovým ochranným osvědčením (SPC) s tím, že ve formuláři zaškrtnete políčko indikující žádost o prodloužení doby ochrany SPC. V opačném případě (či jako alternativu) lze využít taktéž aplikaci e-portálu ÚPV, kde zvolíte formulář Z06 - Žádost o obnovu / prodloužení platnosti.

2. krok

Budete vyzváni k registraci či jednorázovému přihlášení, případně k přihlášení přes Identitu občana.

3. krok

Vyplníte formulář Z06. Správnost vyplnění je možné si zkontrolovat pomocí tlačítka v sloupci na levé straně obrazovky. Tento sloupec slouží rovněž k navigaci ve formuláři.

4. krok

Po vyplnění zvolíte jednu z následujících možností podání:

• přímé podání při přihlášení pomocí Identity občana,
• odeslání do datové schránky,
• s elektronickým podpisem,
• bez elektronického podpisu (V takovém případě je nutné toto podání do 5 dnů potvrdit doručením originálu; to lze učinit pomocí datové schránky, zasláním elektronicky podepsaného dokumentu, poštou nebo osobně).

Vyplněný formulář můžete řádně doručit do Úřadu rovněž mimo systém elektronického podání, a to přímo datovou schránkou (adresa: ix6aa38) či e-mailem na adresu posta@upv.gov.cz (se zaručeným elektronickým podpisem nebo i bez). K tomu je vhodné využít PDF formulářů, které si můžete stáhnout na stránkách Úřadu průmyslového vlastnictví. V případě podání e-mailem bez zaručeného podpisu však musíte do 5 dnů podání potvrdit doručením originálu. To lze učinit pomocí datové schránky, zasláním el. podepsaného dokumentu, poštou či osobně.

Kolik budete platit

Poplatek za přijetí žádosti o pediatrické prodloužení doby platnosti dodatkového ochranného osvědčení činí 5 000 Kč.

Poplatek za přijetí žádosti o zapsání převodu na jiného majitele, činí 600 Kč.

V případě, že podání odesíláte prostřednictvím aplikace pro elektronické podávání, aplikace sama vygeneruje příslušný variabilní symbol (tento variabilní symbol je uveden v PDF potvrzení o podání, které obdržíte po odeslání podání).

Poplatky lze hradit převodem na č. účtu: 3711-21526001/0710. Zaplatit můžete i v hotovosti v pokladně Úřadu, nebo složenkou.

Podáváte-li mimo aplikaci pro elektronické podávání, sestavte variabilní symbol pro platbu následujícím způsobem:

Číslo žádosti je označeno: SPC/CZ, čtyřmístným rokem podání, lomítkem a pořadovým číslem (např.: SPC/CZ 2002/35, SPC/CZ 2007/105).

Variabilní symbol (VS) se skládá z číslice 9 + ročník (čtyři místa) + pořadové číslo žádosti. Například pro SPC/CZ 2002/35 je VS: 9200235, pro SPC/CZ 2007/105 je VS: 92007105.

V případě, kdy je placeno za nově podanou žádost a není plátci známé její číslo, lze uhradit poplatek pouze na první číslo variabilního symbolu, tj. 9. V tomto případě musí být název účtu plátce shodný s názvem/jménem přihlašovatele nebo zástupce, aby bylo možné platbu identifikovat.

Sleva na správním poplatku

Úřad sníží správní poplatek o 20 %, nejvýše však o 1 000 Kč, jsou-li splněny zákonné podmínky. Zjednodušeně řečeno, slevu získáte, pokud:

1. Využijete našeho online elektronického podání v rámci e-portálu.
2. Podání odešlete po přihlášení pomocí Identity občana (to lze například pomocí bankovní identity, mobilního klíče eGovernmentu atd.).

Doplňující informace

Jaký má služba benefit

Splňuje-li žádost o prodloužení doby platnosti dodatkového ochranného osvědčení náležitosti a podmínky pro získání tzv. pediatrického prodloužení, Úřad průmyslového vlastnictví prodlouží dobu platnosti SPC o 6 měsíců. Tím se tedy prodlužují práva majitele k dané účinné látce léčivého přípravku.

Možnosti odvolání

Pokud Úřad průmyslového vlastnictví vydá negativní rozhodnutí o žádosti (zamítnutí žádosti, zastavení řízení), obsahuje toto rozhodnutí poučení o opravném prostředku, kterým je rozklad, který je možno podat ve lhůtě do 1 měsíce od doručení rozhodnutí (viz § 68 odst. 1 zákona č. 527/1990 Sb. a popis služby Rozklad).

Časté dotazy

Kdo mi poradí a pomůže s žádostí?

Patentoví zástupci a advokáti poskytují odbornou pomoc a rady včetně zastupování při řízení před Úřadem průmyslového vlastnictví. Vyberte si zástupce z Komory patentových zástupců nebo České advokátní komory.

Dostanu informace na Úřadě průmyslového vlastnictví?

Můžete se obrátit na helpdesk (helpdesk@upv.gov.cz) ​​​​kde vám budou poskytnuty základní informace k podání žádosti.