Oznámení změny v údajích o distributorovi provádějícím distribuční činnost na území ČR

Hlavní informace

Distributor léčivých přípravků, který má povolení k distribuci vydané jiným členským státem Evropské unie a oznámil svou činnosti na území ČR SÚKL, musí oznámit případnou změnu údajů Státnímu ústavu pro kontrolu léčiv (dále jen „SÚKL“).

Týká se vás to pokud

Jste distributorem léčivých přípravků provádějícím distribuční činnost na území ČR na základě povolení k distribuci léčivých přípravků vydaného jiným členským státem EU a došlo u vás ke změně údajů týkajících se této vaší činnosti.

Typicky jde o tyto změny:

• změna názvu či adresy sídla společnosti,
• změna (přidání, zrušení) adresy skladů, ze kterých je provozována distribuční činnost, 
• změna kontaktních údajů společnosti.

Po zprocesování oznámení provede SÚKL úpravu v Databázi distributorů.

Kdy službu řešit

Změny je vhodné oznámit s dostatečným předstihem (ideálně alespoň týden) před jejich nastáním.

Vyřízení služby

Co potřebujete pokud službu řešíte

Formulář oznámení změny, který je součástí pokynu SÚKL DIS-10, ke kterému se přiloží:

• povolení k distribuci/výrobě léčivých přípravků vydané jiným členským státem EU,
• výpis z obchodního rejstříku dané členské země EU a
• v případě, že žadatele zastupuje zmocněná osoba, tak plná moc, na základě které tato osoba jedná, a kontaktní údaje na tuto osobu.

Všechny dokumenty předkládejte v českém nebo anglickém jazyce.

Kde a jak službu řešit

Oznámení lze podat poštou či osobně na jednu z uvedených adres:

Státní ústav pro kontrolu léčiv nebo:

Státní ústav pro kontrolu léčiv, Oddělení správné distribuční praxe

Doplňující informace

Jaký má služba benefit

Můžete nadále provádět distribuci léčivých přípravků na území ČR, přestože jste držitelem povolení k distribuci/výrobě, které vydala zahraniční autorita jiného členského státu EU, nikoliv SÚKL.

Ostatní subjekty obchodující s léčivými přípravky si vás mohou najít a ověřit v databázi distributorů na webových stránkách SÚKL.