Hlavní informace
Distributor léčivých přípravků, který má povolení k distribuci vydané jiným členským státem Evropské unie a oznámil svou činnosti na území ČR, musí nahlásit případné ukončení distribuční činnosti Státnímu ústavu pro kontrolu léčiv (dále jen „SÚKL“).
Týká se vás to pokud
Jste distributorem léčivých přípravků provádějícím distribuční činnost na území ČR na základě povolení k distribuci léčivých přípravků vydaného jiným členským státem EU a máte v úmyslu ukončit tuto vaši činnost.
Po zprocesování oznámení provede SÚKL úpravu v Databázi distributorů.
Kdy službu řešit
Ukončení činnosti je vhodné oznámit s dostatečným předstihem (ideálně alespoň týden před samotným ukončením).
Vyřízení služby
Co potřebujete pokud službu řešíte
Formulář oznámení ukončení, který je součástí pokynu SÚKL DIS-10, ke kterému se přiloží:
- v případě, že žadatele zastupuje zmocněná osoba, tak plná moc, na základě které tato osoba jedná, a kontaktní údaje na tuto osobu.
Všechny dokumenty předkládejte v českém nebo anglickém jazyce.
Kde a jak službu řešit
Oznámení lze podat poštou či osobně na jednu z uvedených adres:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
nebo:
Státní ústav pro kontrolu léčiv, Oddělení správné distribuční praxe
Kolik budete platit
None
Doplňující informace
Jaký má služba benefit
Nemusíte již plnit povinnosti spojené s distribucí léčivých přípravků na území ČR.
Možnosti odvolání
None
Legislativa
Sankce
None
Časté dotazy
None