Hlavní informace
Jako držitel rozhodnutí o registraci léčivého přípravku máte povinnost jmenovat kvalifikovanou osobu odpovědnou za farmakovigilanci (QPPV), která má dohled nad správnosti nastavení farmakovigilančního systému pro portfólio léčivých přípravků držitele. Pokud má tato kvalifikovaná osoba sídlo na území ČR, máte jako držitel povinnost informovat Státní ústav pro kontrolu léčiv o těchto změnách týkajících se kvalifikované osoby odpovědné za farmakovigilanci:
- o změně jejich kontaktních údajů,
- o jejím odchodu (změně sídla) mimo území ČR; nebo
- o výměně osob v tomto postavení.
Týká se vás to pokud
Jste držitelem rozhodnutí o registraci léčivého přípravku, jehož kvalifikovaná osoba odpovědná za farmakovigilanci má sídlo na území České republiky.
Kdy službu řešit
Neprodleně, nejpozději do 15 dní od změny na pozici kvalifikované osoby odpovědné za farmakovigilanci nebo o jejím odchodu z území České republiky.
Vyřízení služby
Co potřebujete pokud službu řešíte
None
Kde a jak službu řešit
None
Kolik budete platit
None
Doplňující informace
Jaký má služba benefit
Oznámením změn na pozici kvalifikované osoby odpovědné za farmakovigilanci nebo informováním o jejím odchodu z území ČR je Ústav obeznámen s důležitými změnami v nastavení farmakovigilančního systému držitele rozhodnutí o registraci a získává přehled o systémech držitelů rozhodnutí o registraci, což mu umožňuje výkon efektivní kontroly plnění farmakovigilančních povinností.
Možnosti odvolání
None
Legislativa
Sankce
None
Časté dotazy
None