Hlavní informace
Jako řešitel neintervenční poregistrační studie léčivého přípravku, která není neintervenční poregistrační studií bezpečnosti, máte povinnost neprodleně oznámit Státnímu ústavu pro kontrolu léčiv zahájení neintervenční poregistrační studie.
Týká se vás to pokud
Jste držitelem rozhodnutí o registraci léčivého přípravku, smluvní výzkumnou organizací, lékařem, poskytovatelem zdravotních služeb, odbornou lékařskou společností, lékařskou fakultou nebo farmaceutickou fakultou a řešíte neintervenční poregistrační studii (tzn. odpovídáte za navržení, zahájení, provádění a vyhodnocení neintervenční poregistrační studie).
Kdy službu řešit
Před započetím neintervenční poregistrační studie.
Vyřízení služby
Co potřebujete pokud službu řešíte
None
Kde a jak službu řešit
None
Kolik budete platit
None
Doplňující informace
Jaký má služba benefit
Zajištění informací o neintervenčních poregistračních studií léčivého přípravku.
Možnosti odvolání
None
Legislativa
Sankce
None
Časté dotazy
None