Oznámení o použití neregistrovaného léčivého přípravku

Hlavní informace

Ošetřující lékař oznamuje Státnímu ústavu pro kontrolu léčiv předepsání či použití neregistrovaného léčivého přípravku. Na základě podaného hlášení tak může Státní ústav pro kontrolu léčiv („SÚKL“) zvýšit dohled nad jakostí používaných neregistrovaných léčivých přípravků, nebo v případě potřeby přijmout příslušná opatření například v případě výskytu nežádoucích účinků neregistrovaného léčivého přípravku či závady v jakosti.

Při poskytování zdravotních služeb jednotlivým pacientům může ošetřující lékař za účelem poskytnutí optimální zdravotní péče předepsat nebo použít neregistrovaný léčivý přípravek pouze za situace kdy zároveň platí:

• není distribuován nebo není v oběhu v ČR léčivý přípravek odpovídajícího složení nebo obdobných terapeutických vlastností, který je registrován,
• jde o léčivý přípravek, který je:

1.  již registrovaný v jiném státě nebo
2.  přípravek pro moderní terapie, jehož výrobce je držitelem povolení k výrobě dané lékové formy v rozsahu odpovídajícím povolení k výrobě hodnocených léčiých přípravků  vydaných SÚKL.

Dále musí být splněny následující dvě podmínky: 

• takový způsob použití je dostatečně odůvodněn věděckými poznatky a
• nejde o léčivý přípravek obsahující geneticky modifikovaný organismus.

Lékař může za účelem poskytnutí optimální zdravotní péče dále použít registrovaný léčivý přípravek způsobem, který není v souladu se souhrnem údajů o přípravku, tzv. „off-label use“, pokud:

• není distribuován nebo není v oběhu léčivý přípravek potřebných terapeutických vlastností,
• je takový způsob použití dostatečně odůvodněn věděckými poznatky.

V případě použití neregistrovaného léčivého přípravku nebo použití registrovaného léčivého přípravku způsobem, který není v souladu se souhrnem údajů o přípravku, odpovídá poskytovatel zdravotních služeb za případnou újmu na zdraví nebo za usmrcení člověka, ke kterým došlo v důsledku použití tohoto přípravku.

Týká se vás to pokud

Jste ošetřující lékař a rozhodl jste se předepsat či použít neregistrovaný léčivý přípravek. V této souvislosti máte zákonnou povinnost předepsání neregistrovaného léčivého přípravku vyznačit na lékařském předpisu a dále takovéto předepsání nebo použití neregistrovaného léčivého přípravku neprodleně oznámit Státnímu ústavu pro kontrolu léčiv, nejpozději do 7 dnů od předepsání či použití přípravku.

Kdy službu řešit

Službu můžete začít řešit, jakmile předepíšete neregistrovaný léčivý přípravek, tuto skutečnost je nezbytné vyznačit na lékařském předpisu a předepsání či použití neregistrovaného léčivého přípravku neprodleně oznámit SÚKL, nejpozději do 7 dnů od předepsání či použití léčivého přípravku.

Vyřízení služby - elektronicky

Co potřebujete pokud službu řešíte

Hlášení je podáváno na Státní ústav pro kontrolu léčiv prostřednictvím elektronického formuláře. U hlášení je nutné vyplnit tyto údaje:

1. Typ hlášení:

zda se jedná o "neregistrovaný léčivý přípravek (vyjma přípravků pro moderní terapie)" či jde o "off label use" použití, či se jedná o "neregistrovaný léčivý přípravek pro moderní terapie (somato-buněčná terapie, tkáňové inženýrství);

2. Informace o léčivém přípravku:

název, léková forma, účinná látka, typ přípravku, velikost balení, výrobce přípravku (výrobce, přípradně držitel rozhodnutí o registraci v zemi původu bývá uveden v příbalové informaci);

3. Informace o použití:

• informace o provozovateli tedy subjektu, který přípravek dodal; 
• adresa, telefon a e-mail zdravotnického zařízení, ve kterém byl přípravek předepsán nebo použit; 
• jméno lékaře, který přípravek předepsal či použil; 
• počet předepsaných nebo použitých balení s uvedením počtu pacientů, pro který byl daný přípravek použit;
• onemocnění, pro jehož léčbu byl přípravek předepsán či použit;
• datum vyplnění formuláře;

Kde a jak službu řešit

Hlášení je nezbytné podat Státnímu ústavu pro kontrolu léčiv formou elektronického formuláře, bližší informace najdete na internetových stránkách.

Ve výjimečných případech např. v případě problémů s elektronickým formulářem lze hlášení zaslat ve formě průvodního dopisu:

• prostřednictvím datové schránky (ID: qwfai2m) nebo
• e-mailem (na adresu: posta@sukl.cz).   

Hlášení ve formě průvodního dopisu musí obsahovat všechny informace, které odpovídají rozsahu elektronického formuláře.

Vyřízení služby - osobně

Co potřebujete pokud službu řešíte

Podání hlášení osobně na podatelně či poštou lze uskutečnit pouze výjimečně, a to v případě problémů podání elektronického hlášení (hlášení ve formě průvodního dopisu musí obsahovat všechny informace, které odpovídají rozsahu elektronického formuláře). Průvodní dopis musí být lékařem vlastnoručně podepsán.

U hlášení je nutné vyplnit tyto údaje:

1. Typ hlášení:

zda se jedná o "neregistrovaný léčivý přípravek (vyjma přípravků pro moderní terapie)" či jde o "off label use" použití, či se jedná o "neregistrovaný léčivý přípravek pro moderní terapie (somato-buněčná terapie, tkáňové inženýrství);

2. Informace o léčivém přípravku:

název, léková forma, účinná látka, typ přípravku, velikost balení, výrobce přípravku (výrobce, přípradně držitel rozhodnutí o registraci v zemi původu bývá uveden v příbalové informaci);

3. Informace o použití:

• informace o provozovateli tedy subjektu, který přípravek dodal; 
• adresa, telefon a e-mail zdravotnického zařízení, ve kterém byl přípravek předepsán nebo použit; 
• jméno lékaře, který přípravek předepsal či použil; 
• počet předepsaných nebo použitých balení s uvedením počtu pacientů, pro který byl daný přípravek použit;
• onemocnění, pro jehož léčbu byl přípravek předepsán či použit;
• datum vyplnění formuláře;

Kde a jak službu řešit

Hlášení můžete zaslat poštou nebo doručit osobně na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv, Oddělení dostupnosti a nahraditelnosti léčiv

Aktuální úřední hodiny podatelny najdete na stránkách Státního ústavu pro kontrolu léčiv.

Doplňující informace

Jaký má služba benefit

Díky hlášení je SÚKL informován o přítomnosti neregistrovaného léčivého přípravku na trhu.

Na toto hlášení navazuje plnění úkonů Státního ústavu pro kontrolu léčiv, zejména dohled nad jakostí používaných neregistrovaných léčivých přípravků. Možnost přijmout příslušná opatření v případě výskytu nežádoucích účinků neregistrovaného léčivého přípravku či závady v jakosti.

Sankce

Zaslání hlášení je zákonnou povinností a podléhá pravidelné kontrole Státního ústavu pro kontrolu léčiv. Při nesplnění této povinnosti se právnická, podnikající fyzická osoba či fyzická osoba dopustí přestupku za který lze uložit pokutu do výše 300 000 Kč.