Hlavní informace
Jako držitel rozhodnutí o registraci léčivého přípravku máte povinnost informovat Státní ústav pro kontrolu léčiv o datu uvedení registrovaného léčivého přípravku na trh.
Datem uvedení registrovaného léčivého přípravku na trh se rozumí jeho předání po dokončení výroby, dodání z jiného členského státu nebo uskutečnění dovozu, které jsou provedeny za účelem distribuce léčivého přípravku vyjma jeho použití v rámci klinického hodnocení.
K oznámení uvedení registrovaného léčivého přípravku na trh musí dojít nejpozději do 2 měsíců po skutečném uvedení na trh.
Týká se vás to pokud
Jste držitel rozhodnutí o registraci léčivého přípravku a plánujete uvést registrovaný léčivý přípravek na trh.
Kdy službu řešit
Datum skutečného uvedení léčivého přípravku musí být oznámeno Státnímu ústavu pro kontrolu léčiv nejpozději do 2 měsíců po jeho skutečném uvedení na trh.
Vyřízení služby
Co potřebujete pokud službu řešíte
None
Kde a jak službu řešit
None
Kolik budete platit
None
Doplňující informace
Jaký má služba benefit
Prostřednictvím hlášení je Státní ústav pro kontrolu léčiv informován o přítomnosti registrovaného léčivého přípravku na trhu v ČR. Tyto údaje jsou důležité pro lékaře k zajištění léčby pacientů v klinické praxi, pro farmaceuty při vydávání léčivých přípravků a poskytování příslušných informací pacientům.
Možnosti odvolání
None
Legislativa
Sankce
Nesplněním povinnosti podání hlášení se může držitel rozhodnutí o registraci dopustit správního deliktu, za který lze uložit pokutu až do 2 000 000 Kč.
Časté dotazy
None