Oznámení data přerušení uvádění léčivého přípravku na trh

Hlavní informace

Jako držitel rozhodnutí o registraci máte povinnost informovat Státní ústav pro kontrolu léčiv o přítomnosti či nepřítomnosti registrovaného léčivého přípravku na trhu.

Toto opatření je nezbytné, aby v případě přerušení uvádění léčivého přípravku na trh mohl Státní ústav pro kontrolu léčiv v případě potřeby přijmout nebo iniciovat přijmutí opatření za účelem zajištění dostupnosti léčivých přípravků pro pacienty.

Týká se vás to pokud

Jste držitel rozhodnutí o registraci a předpokládáte, že dojde k přerušení dodávek registrovaného léčivého přípravu na trh.

V takové situaci máte zákonnou povinnost oznámit přerušení uvádění léčivého přípravku na trh v České republice, a to nejméně 2 měsíce předem. V případě výjmečných okolností lze oznámení učinit nejpozději současně s přerušením uvádění registrovaného léčivého přípravku na trh, a to včetně uvedení důvodu takového přerušení.

Kdy službu řešit

Datum přerušení uvádění léčivého přípravku na trh v ČR musíte oznámit Státnímu ústavu pro kontrolu léčiv nejméně 2 měsíce předem. V případě výjimečných okolností můžete oznámení učinit nejpozději současně s přerušením uvádění léčivého přípravku na trh v ČR, a to při současném uvedení důvodu takového přerušení. 

Vyřízení služby - elektronicky

Co potřebujete pokud službu řešíte

Hlášení přerušení uvádění registrovaného léčivého přípravku na trh probíhá prostřednictvím elektronické aplikace na portále Přístupy SÚKL. K aplikaci přistupujte pomocí autentizačního certifikátu, který již využíváte při komunikaci se Státním ústavem pro kontrolu léčiv na příklad v rámci hlášení REG-13, hlášení skladových zásob nebo MAH11r.

Žádosti o přístup a jejich správa jsou dostupné na stránkách Státního ústavu pro kontrolu léčiv.  

V rámci aplikace je nezbytné nejprve zadat SÚKL kód ohlašovaného registrovaného léčivého přípravku, následně vyplnit typ oznámení („přerušení“), datum platnosti změny (datum, kdy skutečně došlo k přerušení dodávek registrovaného léčivého přípravku na trh) a dále je nezbytné vyplnit povinné pole „množství“ (počet kusů) léčivého přípravku, které má držitel rozhodnutí o registraci aktuálně k dispozici na skladě, tj. je určené pro český trh. V případě potřeby je možné vyplnit pole „doplňující informace k hlášení“. Toto pole má pouze informativní, není zveřejňováno a jeho vyplnění není povinné. Konečným krokem je automatické odeslání informací Státnímu ústavu pro kontrolu léčiv.

Bližší informace pro hlášení je k dispozici na stránkách Státního ústavu pro kontrolu léčiv Hlášení uvedení, přerušení, obnovení nebo ukončení uvádění na trh. Případně lze související informace také dohledat v metodice hlášení, v pokynu UST-45.

Kde a jak službu řešit

Hlášení uvádění registrovaného léčivého přípravku na trh probíhá prostřednictvím elektronické aplikace na portále Přístupy SÚKL.

K aplikaci přistupujte pomocí autentizačního certifikátu, který již využíváte při komunikaci se Státním ústavem pro kontrolu léčiv na příklad v rámci hlášení REG-13, hlášení skladových zásob nebo MAH11r.

Žádosti o přístup a jejich správa jsou dostupné na stránkách Státního ústavu pro kontrolu léčiv.  

Doplňující informace

Jaký má služba benefit

Díky hlášení je Státní ústav pro kontrolu léčiv informován o nepřítomnosti registrovaného léčivého přípravku na trhu a může v případě přerušení uvádění léčivého přípravku na trh přijmout nebo iniciovat přijmutí opatření za účelem zajištění dostupnosti léčivých přípravků pro pacienty v ČR.

Tyto údaje jsou taktéž důležité pro lékaře k zajištění léčby pacientů v klinické praxi, pro farmaceuty při vydávání léčivých přípravků a poskytování příslušných informací pacientům.

Sankce

Nesplněním ohlašovací povinnosti se držitel rozhodnutí o registraci dopustí správního deliktu, za který lze uložit pokutu až do 2 000 000 Kč.