Ohlášení zařazení zdravotnického prostředku do úhradové skupiny

Hlavní informace

Pokud jako ohlašovatel požadujete, aby byly vaše zdravotnické prostředky předepsané na poukaz zařazeny do úhradových skupin, musí být splněny parametry příslušné úhradové skupiny, ceny, výše a podmínek úhrady. Ty jsou hlášeny prostřednictvím ohlášení.

Týká se vás to pokud

Pokud jste výrobce zdravotnického prostředku, zplnomocněný zástupce výrobce zdravotnického prostředku, anebo osoba písemně pověřená výrobcem zdravotnického prostředku a požadujete, aby byl váš zdravotnických prostředek, který je předepisován na poukaz, zařazen do úhradové skupiny.

Kdy službu řešit

Čtyři měsíce před plánovaným ohlášením úhrady zdravotnického prostředku.

Vyřízení služby - elektronicky

Co potřebujete pokud službu řešíte

Přístup do systému kategorizace a úhradové regulace zdravotnických prostředků, který získáte na stránkách Národního informačního systému zdravotnických prostředků.  

Po obdržení certifikátu umožňující přístup musíte vyplnit formulář Hlášení pro SÚKL.

V ohlášení bude třeba uvést

• název a adresu sídla výrobce zdravotnického prostředku, jde-li o osobu odlišnou od ohlašovatele,
• kopii úředně ověřeného písemného pověření k jednání podle této části od výrobce zdravotnického prostředku nebo zplnomocněného zástupce výrobce zdravotnického prostředku usazeného ve třetí zemi, pokud nejsou ohlašovateli,
• registrační číslo výrobce zdravotnického prostředku nebo zplnomocněného zástupce výrobce zdravotnického prostředku usazeného ve třetí zemi, bylo-li Ústavem přiděleno v Registru zdravotnických prostředků,
• obchodní název zdravotnického prostředku,
• doplňky názvů označující každou variantu ohlašovaného zdravotnického prostředku, pokud existuje více variant,
• identifikační kód každé varianty ohlašovaného zdravotnického prostředku, pokud se na něj vztahuje povinnost notifikace podle zákona o zdravotnických prostředcích,
• úhradovou skupinu a skupinu zaměnitelných prostředků, do kterých zdravotnický prostředek podle ohlašovatele náleží,
• nejvyšší cenu, za kterou je ohlašovaný zdravotnický prostředek dodáván na trh na území České republiky, bez obchodní přirážky a daně z přidané hodnoty (dále jen „cena výrobce“); cenu výrobce ohlašovatel uvede pro každou variantu ohlašovaného zdravotnického prostředku,
• předpokládanou výši úhrady ohlašovaného zdravotnického prostředku přepočtenou podle parametrů obsažených v příloze č. 3 k tomuto zákonu; předpokládanou výši úhrady uvede ohlašovatel pro každou variantu ohlašovaného zdravotnického prostředku,
• písemný souhlas Ministerstva zdravotnictví s úhradou ohlašovaného zdravotnického prostředku, pokud ohlašovatel v ohlášení uvede jako úhradovou skupinu „Nekategorizované zdravotnické prostředky“ s úhradovým limitem 50 %,
• smlouvu o sdílení rizik uzavřenou mezi všemi zdravotními pojišťovnami a ohlašovatelem, vztahující se na všechny dodávky v ní uvedeného zdravotnického prostředku na trh v České republice, pokud ohlašovatel v ohlášení uvede jako úhradovou skupinu „Nekategorizované zdravotnické prostředky“ s úhradovým limitem 100 %; povinnou součástí smlouvy o sdílení rizik je analýza dopadu do rozpočtu, stanovení ročního nákladového stropu pro takový zdravotnický prostředek a rozdělení rizik mezi zdravotní pojišťovny a ohlašovatele pro případ jeho překročení,
• počet měrných jednotek v balení ohlašovaného zdravotnického prostředku podle přílohy č. 3 k tomuto zákonu; počet měrných jednotek v balení uvede ohlašovatel pro každou variantu ohlašovaného zdravotnického prostředku;

• a zároveň bude třeba k ohlášení přiložit

• návod k použití ohlašovaného zdravotnického prostředku v českém jazyce ve znění aktuálním ke dni podání ohlášení, pokud byl návod k použití výrobcem zdravotnického prostředku vydán a nemá-li jej Ústav již k dispozici v Registru zdravotnických prostředků,
• platné prohlášení o shodě ohlašovaného zdravotnického prostředku a jeho překlad do českého jazyka, nemá-li je Ústav již k dispozici v Registru zdravotnických prostředků,
• platný certifikát vydaný notifikovanou osobou pro zdravotnické prostředky nebo oznámeným subjektem pro zdravotnické prostředky podle přímo použitelného předpisu Evropské unie 42g) v případě diagnostického zdravotnického prostředku in vitro určeného pro sebetestování, zdravotnického prostředku rizikové třídy IIa, IIb a III nebo zdravotnického prostředku rizikové třídy I sterilního nebo s měřicí funkcí a jeho překlad do českého jazyka, nemá-li je Ústav již k dispozici v Registru zdravotnických prostředků,
• kopii závěrečné zprávy z klinického hodnocení nebo kopii závěrečné zprávy z hodnocení funkční způsobilosti, nemá-li je Ústav již k dispozici v Registru zdravotnických prostředků,
• aktuální ceník podepsaný výrobcem zdravotnického prostředku nebo doklad osvědčující cenu výrobce zdravotnického prostředku a jeho překlad do českého jazyka, a
• hodnocení nákladové efektivity v případě, kdy ohlašovatel v ohlášení uvede jako úhradovou skupinu „Nekategorizované zdravotnické prostředky“.

Kde a jak službu řešit

Ohlášení podáte prostřednictvím systému kategorizace a úhradové regulace zdravotnických prostředků. Manuál je dostupný na stránkách Národního informačního systému zdravotnických prostředků .

Doplňující informace

Jaký má služba benefit

Váš zdravotnický prostředek bude hrazen z prostředků veřejného zdravotního pojištění.