Ohlášení záměru provést jinou klinickou zkoušku zdravotnického prostředku

Hlavní informace

Pokud chcete provést jinou klinickou zkoušku zdravotnického prostředku, můžete ji provést pouze na základě rozhodnutí Státního ústavu pro kontrolu léčiv o povolení. O toto povolení je potřeba zažádat. Jiná klinická zkouška je taková klinická zkouška, která neslouží k uvedení výrobku na trh nebo k získání označení CE.

Týká se vás to pokud

Jste zadavatelem jiné klinické zkoušky zdravotnického prostředku a jinou klinickou zkoušku budete provádět u poskytovatele zdravotních služeb usazeného na území České republiky.

Kdy službu řešit

Žádost podáte před zahájením jiné klinické zkoušky.

Vyřízení služby - elektronicky

Co potřebujete pokud službu řešíte

Jako žádající osoba o povolení provedení jiné klinické zkoušky, musíte mít přístup do Informačního systému zdravotnických prostředků. V záložce Jiné klinické zkoušky kliknete na tlačítko Nové podání a poté vyplníte požadované údaje.

Postup je popsán ve videonávodu Modul jiných klinických zkoušek - Žádost o povolení jiné klinické zkoušky.

Součástí žádosti o povolení jiné klinické zkoušky je:

• písemná smlouva mezi zadavatelem klinické zkoušky a poskytovatelem zdravotních služeb, u něhož se má klinická zkouška provádět,
• písemná smlouva mezi zadavatelem klinické zkoušky a zkoušejícím, v případě multicentrické klinické zkoušky také mezi zadavatelem klinické zkoušky a hlavním zkoušejícím, vymezující zejména jejich odpovědnost a mlčenlivost,
• příručka zkoušejícího,
• plán klinické zkoušky,
• písemný souhlas etické komise,
• informovaný souhlas podle zákona o zdravotnických prostředcích,
• doklad o sjednání pojištění celého průběhu klinické zkoušky pro případ škody, újmy na zdraví nebo smrti,
• prohlášení, zda zdravotnický prostředek obsahuje jako svou integrální součást léčivou látku nebo derivát z lidské krve nebo plazmy,
• prohlášení, zda je zdravotnický prostředek z hlediska minimalizace rizika přenosu nákazy TSE na člověka vyroben s použitím tkání zvířecího původu, 
• prohlášení, že příslušný zdravotnický prostředek splňuje základní požadavky stanovené pro zdravotnické prostředky při posuzování shody podle jiných právních předpisů upravujících technické požadavky na výrobky, s výjimkou hledisek, která jsou předmětem klinických zkoušek, a že s ohledem na tato hlediska byla učiněna předběžná opatření k ochraně zdraví a bezpečnosti uživatele a pacienta.

Kde a jak službu řešit

Musíte mít zřízený přístup do Informačního systému zdravotnických prostředků.

1. V záložce Jiné klinické zkoušky kliknete na tlačítko Nové podání, 
2. vyplníte požadované údaje.

Videonávod dostupný na odkazu Modul jiných klinických zkoušek - Žádost o povolení jiné klinické zkoušky.

Kolik budete platit

Tato služba je zpoplatněna částkou 65 700 Kč jako náhrada výdajů za odborné úkony s tím související.

Doplňující informace

Jaký má služba benefit

Rozhodnutí vydané Státním ústavem pro kontrolu léčiv vám umožní provést jinou klinickou zkoušku.