Notifikace zdravotnického prostředku výrobcem / zplnomocněným zástupcem

Hlavní informace

Výrobce / zplnomocněný zástupce uvádějící zdravotnický prostředek na český trh má povinnost zažádat o jeho notifikaci do Registru zdravotnických prostředků v zákonné lhůtě 15 dnů od jeho uvedení na trh, aby veřejnost měla dostupné aktuální informace o zdravotnických prostředcích na trhu.

Týká se vás to pokud

Jste výrobce / zplnomocněný zástupce usazený na území České republiky a uvedli jste na trh nový zdravotnický prostředek. Tato povinnost se nevztahuje na individuálně zhotovený zdravotnický prostředek.

Kdy službu řešit

Žádost o notifikaci zdravotnického prostředku jste povinni podat do 15 dnů od jeho uvedení na trh.

Vyřízení služby - elektronicky

Co potřebujete pokud službu řešíte

Pro podání žádosti o notifikaci zdravotnického prostředku musíte mít registrovanou činnost výrobce nebo zplnomocněného zástupce v závislosti na tom, z jaké činnosti zdravotnický prostředek uvádíte na trh. Registraci činnosti provádíte prostřednictvím ohlášení činnosti / osoby zacházející se zdravotnickými prostředky. Po splnění těchto podmínek můžete podat žádost o notifikaci prostřednictvím modulu zdravotnických prostředků v Registru zdravotnických prostředků.

K podání žádosti budete potřebovat:

• registrační číslo výrobce nebo zplnomocněného zástupce přidělené Ústavem,
• obchodní název zdravotnického prostředku,
• doplněk názvu označující každou variantu zdravotnického prostředku, pokud existuje,
• katalogové číslo každé varianty zdravotnického prostředku přidělené výrobcem, pokud toto číslo existuje,
• určený účel v českém a anglickém jazyce,
• kód a název generické skupiny zdravotnického prostředku,
• informaci, že diagnostický zdravotnický prostředek in vitro náleží do seznamu A nebo seznamu B nebo je zdravotnickým prostředkem pro sebetestování nebo náleží mezi ostatní diagnostické zdravotnické prostředky in vitro, nebo informaci, že se jedná o aktivní implantabilní zdravotnický prostředek, v ostatních případech rizikovou třídu,
• informaci o tom, zda byla provedena klinická zkouška,
• datum uvedení zdravotnického prostředku na trh,
• u zdravotnického prostředku, u něhož je povinná účast notifikované osoby na procesu posouzení shody, číslo certifikátu vystaveného notifikovanou osobou, číslo notifikované osoby, která vystavila certifikát, a kopii platného certifikátu,
• kopii závěrečné zprávy z klinického hodnocení nebo z hodnocení funkční způsobilosti,
• aktuální verzi návodu k použití v českém jazyce; tato podmínka nemusí být splněna u zdravotnického prostředku rizikové třídy I nebo IIa, jestliže výrobce stanovil, že jej pro bezpečné používání zdravotnického prostředku není třeba a
• platné prohlášení o shodě.

Kde a jak službu řešit

Žádost o notifikaci podáváte prostřednictvím Registru zdravotnických prostředků a to tak, že po příhlášení do systému v horní liště zvolíte ikonu „Zdravotnické prostředky“. Formulář žádosti o notifikaci zdravotnického prostředku se vygeneruje po stisknutí tlačítka „Nový ZP“. Po vyplnění formuláře a nahrání všech povinných příloh musíte k podání žádosti stisknout tlačítko „Podat“ v záložkách akcí.  Objeví se poučení, které je potřeba potvrdit, poté znovu stisknete „Podat“. Vygeneruje se platební předpis. Platbu správního poplatku je potřeba provést co nejdříve. Po uhrazení obdržíte potvrzení o přijaté platbě. Pokud proběhl proces správně, zobrazí se vám text oznamující, že „Žádost byla podána“.

Stav vyřizování vaší žádosti si můžete zkontrolovat pod záložkou „Podané žádosti“.

Manuál k podání žádoti je dotupný na stránkách Národního informačního systému zdravotnických prostředků.

Kolik budete platit

500 Kč za každou žádost o notifikaci zdravotnického prostředku

Doplňující informace

Jaký má služba benefit

Informace o notifikovaném zdravotnickém prostředku budou veřejně dostupné spolu s informacemi o subjektech, které jej uvádějí / dodávají na trh.