Notifikace zdravotnického prostředku distributorem / dovozcem

Hlavní informace

Distributor / dovozce uvádějící / dodávající zdravotnický prostředek na český trh má povinnost zažádat o jeho notifikaci do Registru zdravotnických prostředků v zákonné lhůtě 15 dnů od jeho uvedení / dodání na trh, aby veřejnost měla aktuální informace o zdravotnických prostředcích na trhu. 

Týká se vás to pokud

Jste distributor / dovozce uvádějící nebo dodávající na trh České republiky zdravotnické prostředky mimo individuálně zhotovených zdravotnických prostředků, zdravotnických prostředků rizikové třídy I a diagnostických zdravotnických prostředků in vitro, které nenáleží do seznamu A ani seznamu B a ani nejsou zdravotnickými prostředky pro sebetestování.

Kdy službu řešit

Žádost o notifikaci zdravotnického prostředku jste povinni podat do 15 dnů od jeho uvedení nebo dodání na trh v České republice.

Vyřízení služby - elektronicky

Co potřebujete pokud službu řešíte

Pro podání žádosti o notifikaci zdravotnického prostředku musíte mít registrovanou činnost distributora nebo dovozce v závislosti na tom, z jaké činnosti zdravotnický prostředek uvádíte nebo dodáváte na trh. Registraci činnosti provádíte prostřednictvím ohlášení činnosti / osoby zacházející se zdravotnickými prostředky. Po splnění těchto podmínek můžete podat žádost o notifikaci prostřednictvím modulu zdravotnických prostředků v Registru zdravotnických prostředků.

K podání žádosti budete potřebovat:  

• registrační číslo distributora nebo dovozce přidělené Ústavem,
• jméno, obchodní firmu nebo název výrobce a adresu jeho sídla,
• u výrobce usazeného mimo území členských států jméno, obchodní firmu nebo název zplnomocněného zástupce a adresu jeho sídla,
• obchodní název zdravotnického prostředku,
• doplněk názvu označující každou variantu zdravotnického prostředku, pokud existuje,
• katalogové číslo každé varianty zdravotnického prostředku přidělené výrobcem, pokud toto číslo existuje,
• určený účel v českém jazyce,
• informaci, že diagnostický zdravotnický prostředek in vitro náleží do seznamu A nebo seznamu B nebo je zdravotnickým prostředkem pro sebetestování nebo náleží mezi ostatní diagnostické zdravotnické prostředky in vitro, nebo informaci, že se jedná o aktivní implantabilní zdravotnický prostředek, v ostatních případech rizikovou třídu,
• u zdravotnického prostředku, u něhož je povinná účast notifikované osoby na procesu posouzení shody, číslo certifikátu vystaveného notifikovanou osobou a číslo notifikované osoby, která vystavila certifikát, a
• aktuální verzi návodu k použití v českém jazyce; tato podmínka nemusí být splněna u zdravotnického prostředku rizikové třídy I nebo IIa, jestliže výrobce stanovil, že jej není třeba pro bezpečné používání zdravotnického prostředku.

Kde a jak službu řešit

Žádost o notifikaci podáváte prostřednictvím Registru zdravotnických prostředků a to tak, že po přihlášení v horní liště zvolíte ikonu „Zdravotnické prostředky“. Formulář žádosti o notifikaci zdravotnického prostředku se vygeneruje po stisknutí tlačítka „Nový ZP“. Po vyplnění formuláře a nahrání všech povinných příloh musíte k podání žádosti stisknout tlačítko „Podat“ v záložkách akcí.  Objeví se poučení, které je potřeba potvrdit, poté znovu stisknete „Podat“. Pokud proběhl proces správně, zobrazí se vám text říkající, že „Žádost byla podána“.

Stav vyřizování vaší žádosti si můžete zkontrolovat pod záložkou „Podané žádosti“.

Manuál je dostupný na stránkách Národního informačního systému zdravotnických prostředků.

Doplňující informace

Jaký má služba benefit

Informace o notifikovaném zdravotnickém prostředku budou veřejně dostupné spolu s informacemi o subjektech, které jej uvádějí / dodávají na trh.