Následné stanovisko k léčivé látce, která je integrální součástí zdravotnického prostředku (změna)

Hlavní informace

Pokud zdravotnický prostředek obsahuje jako nedílnou součást látku, která může být při samostatném použití považována za léčivou látku, a jejíž účinek doplňuje účinek daného zdravotnického prostředku, musí být ověřena kvalita, bezpečnost a užitečnost této látky. Státní ústav pro kontrolu léčiv vydává stanovisko ke kvalitě a bezpečnosti léčivé látky včetně klinicky ověřeného rizika při začlenění dané látky do zdravotnického prostředku a také následné stanovisko, pokud dojde ke změně týkající se léčivé látky.

Pokud jste notifikovaná osoba (oznámený subjekt) a výrobce zdravotnického prostředku obsahujícího léčivou látku, která je jeho integrální součástí a jejíž účinek je doplňující k hlavnímu účinku zdravotnického prostředku, a chcete zavést takovou změnu, která by mohla ovlivnit jeho kvalitu, bezpečnost nebo užitečnost, je nutné, aby Státní ústav pro kontrolu léčiv vydal stanovisko k léčivé látce po této změně.

Týká se vás to pokud

Jste notifikovaná osoba (oznámený subjekt) a potřebujete stanovisko ke změně týkající se léčivé látky, která je integrální součástí zdravotnického prostředku.

Kdy službu řešit

Pokud obdržíte od výrobce zdravotnického prostředku, který obsahuje jako integrální součást léčivou látku, informaci o změně v souvislosti s léčivou látkou, která může mít vliv na kvalitu, bezpečnost nebo užitečnost zdravotnického prostředku, měli byste se co nejdřív obrátit na Státní ústav pro kontrolu léčiv se žádostí o následné stanovisko k této změně.   

Vyřízení služby

Co potřebujete pokud službu řešíte

Musíte doložit doklad o zaplacení náhrady výdajů, žádost o následné stanovisko k léčivé látce, která je integrální součástí zdravotnického prostředku a případně oprávnění k jednání za žadatele v případě, že žádost podáváte za někoho jiného.

Žádost o následné stanovisko se předkládá na formuláři REG-93 (v jeho platné verzi) a musí kromě obecných náležitostí podle správního řádu obsahovat identifikaci zdravotnického prostředku, jméno a adresu jeho výrobce a popis a zdůvodnění změny. Se žádostí předložíte dokumentaci, kterou vám poskytl výrobce zdravotnického prostředku.           

Kde a jak službu řešit

Žádost o následné stanovisko k léčivé látce, která je integrální součástí zdravotnického prostředku můžete podat také osobně nebo poštou Státnímu ústavu pro kontrolu léčiv na adresu Šrobárova 48, 100 41 Praha 10.

Po doručení žádosti zkontrolujeme, zda žádost splňuje všechny náležitosti a zda byl zaplacena náhrada výdajů. V případě, že je potřeba žádost doplnit, vyzveme vás k doplnění. Výzvu zašleme prostřednictvím datové schránky (pokud vlastníte datovou schránku) nebo e-mailem se zaručeným elektronickým podpisem. Jakmile je žádost posouzena, vydáme stanovisko, které vám opět zašleme prostřednictvím datové schránky nebo poštou.

Kolik budete platit

Zaplatíte náhradu výdajů (výše náhrady výdajů se různí, informaci o konkrétní výši náhrady výdajů naleznete v pokynech UST-29) bankovním převodem. Variabilní symbol, pod kterým se má provést úhrada prostřednictvím interaktivních formulářů najdete zde.

Doplňující informace

Jaký má služba benefit

Následné stanovisko Státního ústavu pro kontrolu léčiv musíte vzít v úvahu při změně certifikátu pro zdravotnický prostředek, jehož integrální součástí je léčivá látka.