Hlavní informace
Jako držitel rozhodnutí o registraci léčivého přípravku máte povinnost nahlásit Státnímu ústav pro kontrolu léčiv jmenovanou kontaktní osobu pro otázky farmakovigilance v České republice.
Týká se vás to pokud
Jste držitelem rozhodnutí o registraci léčivého přípravku na území České republiky.
Kdy službu řešit
Informace o jmenované kontaktní osobě pro otázky farmakovigilance mají být Státnímu ústavu pro kontrolu léčiv sděleny neprodleně, nejpozději do 7 kalendářních dnů po jejím ustanovení.
Vyřízení služby - elektronicky
Co potřebujete pokud službu řešíte
V předmětu e-mailu se uvede informace o druhu změny (jmenování kontaktní osoby pro otázky farmakovigilance) a název zastupovaného držitele rozhodnutí o registraci. V případě více zastupovaných držitelů rozhodnutí o registraci se všichni zastupovaní držitelé uvedou v těle e-mailu, v předmětu se uvede pouze jeden z nich.
Kontaktní informace v těle e-mailu musí obsahovat e-mailovou adresu a telefonní číslo kontaktní osoby pro otázky farmakovigilance a název zastupovaného držitele rozhodnutí o registraci, resp. všechny zastupované držitele rozhodnutí o registraci.
Kde a jak službu řešit
Kolik budete platit
None
Doplňující informace
Jaký má služba benefit
Jmenovaná kontaktní osoba pro otázky farmakovigilance je osobou mluvící českým nebo slovenským jazykem a zajišťuje kontakt s lékaři a zdravotníky v oblasti nařízeného sběru farmakovigilančních dat nebo neintervenčních studií. Tato osoba poskytuje lékařům a zdravotníkům kvalifikovanou zpětnou vazbu a řeší s nimi případné problémy ve studiích.