Hlavní informace
Jako držitel rozhodnutí o registraci léčivého přípravku máte povinnost nahlásit Státnímu ústav pro kontrolu léčiv jmenovanou kontaktní osobu pro otázky farmakovigilance v České republice.
Týká se vás to pokud
Jste držitelem rozhodnutí o registraci léčivého přípravku na území České republiky.
Kdy službu řešit
Informace o jmenované kontaktní osobě pro otázky farmakovigilance mají být Státnímu ústavu pro kontrolu léčiv sděleny neprodleně, nejpozději do 7 kalendářních dnů po jejím ustanovení.
Vyřízení služby
Co potřebujete pokud službu řešíte
None
Kde a jak službu řešit
None
Kolik budete platit
None
Doplňující informace
Jaký má služba benefit
Jmenovaná kontaktní osoba pro otázky farmakovigilance je osobou mluvící českým nebo slovenským jazykem a zajišťuje kontakt s lékaři a zdravotníky v oblasti nařízeného sběru farmakovigilančních dat nebo neintervenčních studií. Tato osoba poskytuje lékařům a zdravotníkům kvalifikovanou zpětnou vazbu a řeší s nimi případné problémy ve studiích.
Možnosti odvolání
None
Legislativa
Sankce
None
Časté dotazy
None