Hlavní informace
Prostřednictvím této služby splníte povinnost zasílat vzorky k laboratorní kontrole, byla-li vám tato povinnost uložena při registraci léčivého přípravku. Následně získáte certifikát o kontrole šarže léčivého přípravku. Laboratorní kontrolu provádí Státní ústav pro kontrolu léčiv (dále jen "Ústav").
Týká se vás to pokud
Jste držitel rozhodnutí o registraci léčivých přípravků s uloženou povinností zasílat vzorky léčivého přípravku ke kontrole před jejich propuštěním do oběhu.
Kdy službu řešit
Službu je možné řešit kdykoliv, ale vždy před uvedením šarže léčivého produktu s povinností předkládat vzorky ke kontrole do oběhu na trh v ČR.
Vyřízení služby - elektronicky
Co potřebujete pokud službu řešíte
- Formulář „Žádost o propuštění šarže" - viz příloha pokynu UST-21 na webu Ústavu,
- marketing Information Form (MIF) - formulář s identifikačními údaji výrobce a vyrobené šarže - viz příloha pokynu UST-21 na webu Ústavu,
- protokol o propuštění šarže konečného léčivého přípravku podepsaného kvalifikovanou osobou včetně provedených zkoušek a jejich výsledků, intervalů přípustných hodnot a hodnocení výsledků zkoušek a
- vzorky konečného léčivého přípravku ke kontrole zasílá držitel rozhodnutí o registraci případně předkladatel specifického léčebného programu za předepsaných skladovacích podmínek (dodržení chladového řetězce) a při vyžádání je schopen skladovací podmínky doložit záznamem. – nutno dodat fyzicky.
Službu je možné řešit elektronicky jen částečně. Vzorky je nutné dodat fyzicky.
Kde a jak službu řešit
Pro elektronické podání dokumentace lze použít:
- datovou schránku Ústavu (ID: qwfai2m), nebo
- e-mailovou schránku batchrelease@sukl.gov.cz při použití zaručeného elektronického podpisu.
Službu je možné vyřídit prostřednictvím ePortálu SÚKL.
Vzorky je nutné dodat fyzicky (osobně či poštou) na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Kolik budete platit
Výše a způsob uhrazení náhrady výdajů za odborné činnosti je uvedena v pokynu Ústavu UST-29 a v sazebníku náhrad výdajů, který je přílohou pokynu - položka L-008.
Vyřízení služby - osobně
Co potřebujete pokud službu řešíte
- Formulář „Žádost o propuštění šarže" - viz příloha pokynu UST-21 na webu Ústavu
- Marketing Information Form (MIF) - formulář s identifikačními údaji výrobce a vyrobené šarže - viz příloha pokynu UST-21 na webu Ústavu
- Protokol o propuštění šarže konečného léčivého přípravku podepsaného kvalifikovanou osobou včetně provedených zkoušek a jejich výsledků, intervalů přípustných hodnot a hodnocení výsledků zkoušek.
- Vzorky konečného léčivého přípravku ke kontrole zasílá držitel rozhodnutí o registraci případně předkladatel specifického léčebného programu za předepsaných skladovacích podmínek (dodržení chladového řetězce) a při vyžádání je schopen skladovací podmínky doložit záznamem. – nutno dodat fyzicky
Kde a jak službu řešit
Dokumentaci a vzorky ke zkoušení lze doručit osobně či poštou na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Kolik budete platit
Výše a způsob uhrazení náhrady výdajů za odborné činnosti je uvedena v
pokynu Ústavu UST-29 a v sazebníku náhrad výdajů, který je přílohou pokynu - položka L-008.
Doplňující informace
Jaký má služba benefit
Zajištění účinnosti, bezpečnosti a kvality léčiv uvedených na český trh.