Hlavní informace
Státní ústav pro kontrolu léčiv provádí kontrolu dodržování požadavků zákona č. 296/2008 Sb. (zákon o lidských tkáních a buňkách) u držitelů povolení činnosti (tkáňové zařízení, odběrové zařízení, diagnostická laboratoř, distributor tkání a buněk) a jejich smluvních partnerů podle zákona o kontrole.
Kontrola se provádí jako preventivní (jednou za dva roky) nebo cílená, při podezření na porušování povinností nebo došlo-li nebo je-li podezření, že došlo, k závažné nežádoucí reakci nebo závažné nežádoucí události.
Týká se vás to pokud
Jste držitel povolení činnosti (tkáňové zařízení, odběrové zařízení, diagnostická laboratoř, distributor tkání a buněk) podle
zákona č. 296/2008 Sb. (zákon o lidských tkáních a buňkách) nebo jste smluvní partner takového subjektu, včetně dodavatelů ze země mimo EU.
Kdy službu řešit
Po ohlášení termínu kontroly kontrolovanému subjektu Státním ústavem pro kontrolu léčiv; není povinnost informovat o zahájení kontroly předem.
Vyřízení služby - elektronicky
Co potřebujete pokud službu řešíte
Službu nelze řešit celou elektronicky, její součástí je vždy i kontrola na místě činnosti držitele povolení činnosti.
Elektronicky lze však provádět část kontroly (kontrola na dálku), kdy Státní ústav pro kontrolu léčiv kontroluje dokumenty kontrolované osoby a jejich soulad s právními předpisy (vnitřní předpisy a postupy, záznamovou dokumentaci, plány prostor, smlouvy apod., a to prostřednictvím kontroly podkladů zaslaných či sdílených v elektronické podobě.
Kde a jak službu řešit
Dokládáte pouze ty doklady a dokumenty, které si Státní ústav pro kontrolu léčiv vyžádá výzvou, a to kdykoli v průběhu kontroly, tj. jak před kontrolou na místě, tak i po ní.
Kolik budete platit
None
Vyřízení služby - osobně
Co potřebujete pokud službu řešíte
Službu nelze řešit celou poštou, její součástí je vždy i kontrola na místě činnosti držitele povolení činnosti.
Poštou lze však provádět část kontroly (kontrola na dálku), kdy Státní ústav pro kontrolu léčiv kontroluje dokumenty kontrolované osoby a jejich soulad s právními předpisy (vnitřní předpisy a postupy, záznamovou dokumentaci, plány prostor, smlouvy apod., a to prostřednictvím kontroly zaslaných podkladů.
Při kontrole na místě máte jako kontrolovaný povinnost poskytovat součinnost podle kontrolního řádu, včetně zajištění přítomnosti osoby oprávněné jednat za kontrolovaný subjekt.
Kde a jak službu řešit
Dokládáte pouze ty doklady a dokumenty, které si Státní ústav pro kontrolu léčiv vyžádá výzvou nebo osobně na místě, a to kdykoli v průběhu kontroly, tj. jak před kontrolou na místě, v jejím průběhu, tak i po ní.
Kolik budete platit
None
Doplňující informace
Jaký má služba benefit
Zajištění jakosti a bezpečnosti lidských tkání a buněk používaných k léčbě pacientů.
Sankce
Zákon o kontrole umožňuje kontrolnímu orgánu uložit pokutu až ve výši 500 000 Kč, pokud neposkytnete součinnost při kontrole. Tuto pokutu lze uložit i opakovaně.