Hlášení podezření na závažný neočekávaný nežádoucí účinek z klinického hodnocení léčivých přípravků

Hlavní informace

Nekomerční zadavatel klinického hodnocení léčivého přípravku (např. zkoušející, poskytovatel zdravotních služeb, vysoká škola nebo stát prostřednictvím své organizační složky) může požádat Státní ústav pro kontrolu léčiv o zadávání podezření na závažné neočekávané nežádoucí účinky z klinického hodnocení léčivých přípravků do evropské databáze nežádoucích účinků (EudraVigilance databáze).

Týká se vás to pokud

Jste nekomerčním zadavatelem (např. zkoušející, poskytovatel zdravotních služeb, vysoká škola nebo stát prostřednictvím své organizační složky) klinického hodnocení, na kterém se žádným způsobem nepodílí komerční subjekt (např. farmaceutická společnost nebo smluvní výzkumná organizace).

Kdy službu řešit

Žádost o zadávání podezření na neočekávané závažné nežádoucí účinky z klinického hodnocení do evropské databáze nežádoucích účinků (EudraVigilance) předkládáte spolu s žádostí o povolení nebo schválení ohlášeného klinického hodnocení.

Vyřízení služby - elektronicky

Co potřebujete pokud službu řešíte

V průvodním dopise k žádosti o povolení nebo schválení ohlášeného klinického hodnocení uvedete žádost o zajištění zadávání podezření na neočekávané závažné nežádoucí účinky do evropské databáze nežádoucích účinků (EudraVigilance databáze) prostřednictvím Státního ústavu pro kontrolu léčiv.

V případě povolení nebo schválení ohlášeného klinického hodnocení se s vámi spojíme a provedeme testování elektronického spojení pro hlášení nežádoucích účinků se Státním ústavem pro kontrolu léčiv s Oddělením farmakovigilančních inspekcí a datové podpory. Zároveň vysvětlíme, jakým způsobem budete podezření na závažný neočekávaný nežádoucí účinek hlásit nám, abychom mohli toto hlášení zadat do EudraVigilance databáze.

Kde a jak službu řešit

Hlášení podezření na neočekávaný závažný nežádoucí účinek z klinického hodnocení zadáte do formuláře hlášení nežádoucích účinků na internetových stránkách Státního ústavu pro kontrolu léčiv. Do poznámky uveďte identifikaci klinického hodnocení (EudraCT number = evropské identifikační číslo, které bylo vašemu klinickému hodnocení přiděleno při podání žádosti o vyplnění formuláře žádosti o klinické hodnocení).

Doplňující informace

Jaký má služba benefit

Nekomerční zadavatel klinického hodnocení nemusí vynakládat finanční prostředky na technické zajištění a personální proškolení pro možnost zadávání nežádoucích účinků do databáze EudraVigilance a zároveň je splněna jeho zákonná povinnost.