Hlášení podezření na nežádoucí účinek léčivého přípravku zdravotnickým pracovníkem

Hlavní informace

Jde o povinnost zdravotníka, který zaznamenal podezření na závažný nebo neočekávaný (doposud nepopsaný v oficiálních textech k léčivému přípravku) nežádoucí účinek nebo jiné skutečnosti, které s užíváním léčivého přípravku souvisí, nahlásit toto neprodleně Státnímu ústavu pro kontrolu léčiv (SÚKL).

Toto hlášení musíte jako zdravotník učinit i v případě, že byl léčivý přípravek použitý jinak než v souladu se souhrnem údajů o přípravku.

Týká se vás to pokud

Jste lékař, farmaceut nebo jiný zdravotnický pracovník (např. zdravotní sestra, laborant, aj.) a máte podezření na závažný nebo neočekávaný nežádoucí účinek léčivého přípravku.

Kdy službu řešit

Podezření na (závažný nebo neočekávaný) nežádoucí účinek léčivého přípravku nahlaste SÚKL neprodleně, jakmile se o něm dozvíte.

Vyřízení služby - osobně

Co potřebujete pokud službu řešíte

Uveďte:

• informace týkající se samotného nežádoucího účinku,
• název léčivého přípravku podezřelého z vyvolání nežádoucího účinku (v případě biologického přípravku i číslo šarže, pokud jej znáte) a
• informaci o pacientovi, u nějž k nežádoucímu účinku došlo (například věk, pohlaví, prodělaná nebo současná onemocnění).

Do hlášení budete vyplňovat i vaše vlastní kontaktní údaje, ty však nebudou nikomu předávány dál.

Pokud chcete poslat hlášení nežádoucího účinku léčivého přípravku poštou, vyplňte všechny známé informace o nežádoucím účinku a vaše kontaktní údaje nejlépe do papírového formuláře hlášení nežádoucího účinku, který je k dispozici k vytištění zde.

Pokud nemáte přístup k internetu a nemůžete si stáhnout pdf formulář, je možné popsat nežádoucí účinek i volně ve formě dopisu, použití formuláře vás ale povede všemi bloky informací, které pro hodnocení nežádoucího účinku potřebujeme a sníží pravděpodobnost toho, že vás kvůli doplnění informací budeme později kontaktovat.

SÚKL vám do dvou pracovních dnů potvrdí přijetí hlášení tzv. děkovným dopisem (odeslaným na vaši poštovní nebo e-mailovou adresu,  pokud bude v hlášení zaznamenána), ve kterém je uvedené i unikátní číslo, které bylo přidělené vašemu hlášení. Toto číslo si uchovejte pro další komunikaci se SÚKL ohledně vašeho hlášení – kdybyste chtěl něco do hlášení doplnit nebo ke zpracování hlášení vznést otázky.

V případě, že v zaslaném hlášení chybí podstatné informace pro vyhodnocení hlášení nežádoucího účinku (například chybí název přípravku) nebo jsou v hlášení vzájemně si odporující informace (například datum začátku reakce dřívější než datum podání léku), bude vás SÚKL kontaktovat (telefonem, poštou  – podle kontaktních údajů uvedených ve formuláři hlášení). Požádáme vás o doplnění nebo upřesnění informací, případně zaslání anonymizovaných lékařských zpráv, pokud je máte k dispozici.

Kde a jak službu řešit

Podat hlášení podezření na nežádoucí účinek léčivého přípravku můžete také:

• poštou na adresu:

Oddělení farmakovigilance
Státní ústav pro kontrolu léčiv

• telefonicky - volejte na telefonní linky sekretariátu Oddělení farmakovigilance: 272 185 322 nebo 272 185 885 a to v pracovní dny v čase od 8.30 do 15.30, nebo
• osobně na adrese: 

Oddělení farmakovigilance
Státní ústav pro kontrolu léčiv

Vyřízení služby - elektronicky

Co potřebujete pokud službu řešíte

Pro elektronické nahlášení nežádoucího účinku potřebujete mít:

• informace týkající se samotného nežádoucího účinku,
• název léčivého přípravku podezřelého z vyvolání nežádoucího účinku (v případě biologického přípravku i číslo šarže, pokud jej znáte) a
• informaci o pacientovi, u nějž k nežádoucímu účinku došlo.

Do hlášení ve formě elektronického formuláře budete vyplňovat i vaše vlastní kontaktní údaje, ty však nebudou nikomu předávány dál.

Kde a jak službu řešit

Pro elektronické nahlášení nežádoucího účinku můžete použít:

• webový formulář SÚKL pro nahlášení nežádoucího účinku,
• e-mail pro odeslání informaci o nežádoucím účinku na adresu: farmakovigilance@sukl.cz, nebo
• datovou schránku (ID: qwfai2m).

SÚKL vám potvrdí přijetí hlášení tzv. děkovným dopisem, ve kterém je uvedené i unikátní číslo, které bylo přidělené vašemu hlášení. Toto číslo si uchovejte pro další komunikaci se SÚKL ohledně vašeho hlášení – kdybyste chtěl něco do hlášení doplnit nebo ke zpracování hlášení vznést otázky.

V případě, že v zaslaném hlášení chybí podstatné informace pro vyhodnocení hlášení nežádoucího účinku (například chybí název přípravku) nebo jsou v hlášení vzájemně si odporující informace (například datum začátku reakce dřívější než datum podání léku), bude vás SÚKL kontaktovat (telefonem, e-mailem – podle kontaktních údajů uvedených ve formuláři hlášení). Požádáme vás o doplnění nebo upřesnění informací, případně zaslání anonymizovaných lékařských zpráv.

Doplňující informace

Jaký má služba benefit

Vaše hlášení o nežádoucím účinku léčivého přípravku je přínosem k hodnocení bezpečnosti léčivého přípravku a posouzení poměru jeho přínosů a rizik při užívání. Hlášení je evidováno v databázi nežádoucích účinků ČR a odesláno do evropské databáze pro detekci bezpečnostních signálů.