Hlášení o objemu dodávek humánních léčivých přípravků uvedených na trh v České republice držiteli rozhodnutí o registraci léčivého přípravku (Hlášení REG-13)

Hlavní informace

Držitel rozhodnutí o registraci léčivého přípravku je povinen hlásit Státnímu ústavu pro kontrolu léčiv (dále „Ústav“ nebo „SÚKL“ ) úplné a správné údaje o objemu dodávek humánních léčivých přípravků uvedených na trh v České republice.

Týká se vás to pokud

Jste držitelem rozhodnutí o registraci léčivého přípravku, který uvádíte na trh v České republice.

Kdy službu řešit

Pravidelné měsíční hlášení platí pro držitele rozhodnutí o registraci léčivého přípravku, který má na trhu v České republice uveden alespoň jeden registrovaný léčivý přípravek.

Vyřízení služby - elektronicky

Co potřebujete pokud službu řešíte

Pro podání hlášení je potřebný platný elektronický bezpečnostní certifikát SÚKL. Podrobnosti o jeho získání jsou uvedeny na webových stránkách Ústavu v pokynu UST-46 v části „D. Komunikační rozhraní“.

Kde a jak službu řešit

Hlášení je zasíláno elektronicky prostřednictvím webového formuláře REG-13 nebo rozhraní API. Podrobnosti o jeho nastavení jsou uvedeny na webových stránkách Ústavu v pokynu UST-46 v části „D. Komunikační rozhraní“.

Kolik budete platit

None

Doplňující informace

Jaký má služba benefit

Umožnění plnění povinnosti Ministerstva zdravotnictví a Ústavu zajistit dostupnost léčivých přípravků na území ČR.

Sankce

Zasílání hlášení je zákonnou povinností a podléhá pravidelné kontrole ze strany SÚKL. Při nesplnění této povinnosti, se držitel rozhodnutí o registraci dopustí přestupku, za který lze uložit držiteli rozhodnutí o registraci pokutu až do výše 20 000 000 Kč.