Hlášení nežádoucích účinků léčiv

Hlavní informace

Nejte-li zdravotník, ale jako občan máte podezření, že v souvislosti s užíváním léčivého přípravku pozoruje u sebe nebo svých blízkých nežádoucí účinek, nahlašte toto Státnímu ústavu pro kontrolu léčiv (dále jen "SÚKL"). Důležité je nahlásit zejména závažný nežádoucí účinek, který končí smrtí pacienta, ohrožením jeho života, nutností pobytu v nemocnici nebo způsobí trvalé poškození zdraví.

Významné je taky hlášení neočekávané reakce po podání léku – tedy takové, která není dosud popsána v oficiálních textech k léčivému přípravku, například v Příbalové informaci léku.

Týká se vás to pokud

Nejste zdravotnický pracovník, ale chcete nahlásit podezření na vámi pozorovaný nežádoucí účinek léčivého přípravku.

Kdy službu řešit

Pokud zaznamenáte podezření na (závažný nebo neočekávaný) nežádoucí účinek léčivého přípravku, můžete jej nahlásit ihned po jeho zjištění, ale hlášení je možné provést i zpětně s přiměřeným časovým odstupem.

Vyřízení služby - osobně

Co potřebujete pokud službu řešíte

Do hlášení prostřednictvím vytištěného formuláře uveďte: 

• informace týkající se samotného nežádoucího účinku,
• název léčivého přípravku podezřelého z vyvolání nežádoucího účinku (v případě biologického přípravku i číslo šarže, pokud jej znáte) a
• informaci o pacientovi, u nějž k nežádoucímu účinku došlo (například věk, pohlaví, prodělaná nebo současná onemocnění).

Do hlášení vyplňte i vaše kontaktní údaje. Kontaktní údaje slouží výhradně pro potřeby Státního ústavu pro kontrolu léčiv.

Uveďte informace týkající se samotného nežádoucího účinku, název léčivého přípravku podezřelého z vyvolání nežádoucího účinku (v případě biologického přípravku i číslo šarže, pokud jej znáte) a informaci o pacientovi, u nějž k nežádoucímu účinku došlo (například věk, pohlaví, prodělaná nebo současná onemocnění). Do hlášení budete vyplňovat i vaše vlastní kontaktní údaje, ty však nebudou nikomu předávány dál.

Velkou výhodou pro nás je, když v hlášení uvedete kontakt na lékaře, který o nežádoucím účinku ví nebo jej s vámi řešil. Velmi pravděpodobně jej budeme kontaktovat s žádostí o doplnění informací o vašem nežádoucím účinku, jeho léčbě a podobně. K uvedení kontaktu na ošetřujícího lékaře vás vybídne i webový formulář, uvedení kontaktu ale můžete odmítnout.

V případě nedostupnosti formuláře můžete hlášení sepsat i volnou formou, upřednosťujeme však použití formuláře, neboť formulář vás provede všemi bloky informací, které jsou nutné a sníží se tak pravděpodobnost toho, že vás kvůli doplnění informací budeme později kontaktovat.

SÚKL vám do dvou pracovních dnů potvrdí přijetí hlášení tzv. děkovným dopisem (odeslaným na vaši poštovní nebo e-mailovou adresu,  pokud bude v hlášení zaznamenána), ve kterém je uvedené i unikátní číslo, které bylo přidělené vašemu hlášení. Toto číslo si uchovejte pro další komunikaci se SÚKL ohledně vašeho hlášení – kdybyste chtěl něco do hlášení doplnit nebo ke zpracování hlášení vznést otázky.

V případě, že v zaslaném hlášení chybí podstatné informace pro vyhodnocení hlášení nežádoucího účinku (například chybí název přípravku) nebo jsou v hlášení vzájemně si odporující informace (například datum začátku reakce dřívější než datum podání léku), bude vás SÚKL kontaktovat (telefonem, poštou  – podle kontaktních údajů uvedených ve formuláři hlášení). Požádáme vás o doplnění nebo upřesnění informací, případně zaslání anonymizovaných lékařských zpráv, pokud je máte k dispozici.

Kde a jak službu řešit

Podat hlášení podezření na nežádoucí účinek léčivého přípravku můžete také:

• poštou či osobně na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv - Oddělení farmakovifilance

• telefonicky - volejte na telefonní linky sekretariátu Oddělení farmakovigilance: 272 185 322 nebo 272 185 885 a to v pracovní dny v čase od 8.30 do 15.30.

Vyřízení služby - elektronicky

Co potřebujete pokud službu řešíte

Do formuláře uveďte:

• informace týkající se samotného nežádoucího účinku,
• název léčivého přípravku podezřelého z vyvolání nežádoucího účinku (v případě biologického přípravku i číslo šarže, pokud jej znáte) a
• informaci o pacientovi, u nějž k nežádoucímu účinku došlo.

Do hlášení vyplňte i vaše kontaktní údaje. Kontaktní údaje slouží výhradně pro potřeby Státního ústavu pro kontrolu léčiv.

Velkou výhodou pro Státní ústav pro kontrolu léčiv je, když v hlášení uvedete kontakt na lékaře, který o nežádoucím účinku ví nebo jej s vámi řešil. Velmi pravděpodobně jej budeme kontaktovat s žádostí o doplnění informací o vašem nežádoucím účinku, jeho léčbě a podobně. K uvedení kontaktu na ošetřujícího lékaře vás vybídne i webový formulář, uvedení kontaktu ale můžete odmítnout.

Kde a jak službu řešit

Nahlášení nežádoucího účinku proveďte prostřednictvím:

• webového formuláře SÚKL,
• e-mailu odeslaného na adresu farmakovigilance@sukl.cz, nebo
• datové schránky (ID: qwfai2m).

SÚKL vám potvrdí přijetí hlášení tzv. děkovným dopisem, ve kterém je uvedené i unikátní číslo, které bylo přidělené vašemu hlášení. Toto číslo si uchovejte pro další komunikaci se SÚKL ohledně vašeho hlášení – kdybyste chtěl něco do hlášení doplnit nebo ke zpracování hlášení vznést otázky.

V případě, že v zaslaném hlášení chybí podstatné informace pro vyhodnocení hlášení nežádoucího účinku (například chybí název přípravku) nebo jsou v hlášení vzájemně si odporující informace (například datum začátku reakce dřívější než datum podání léku), bude vás SÚKL kontaktovat (telefonem, e-mailem – podle kontaktních údajů uvedených ve formuláři hlášení). Požádáme vás o doplnění nebo upřesnění informací, případně zaslání anonymizovaných lékařských zpráv, pokud je máte k dispozici.

Doplňující informace

Jaký má služba benefit

Vaše hlášení nežádoucího účinku léčivého přípravku pomůže lépe vyhodnotit bezpečnost užívání léčivého přípravku. Může přispět k zavedení opatření, která povedou ke zvýšení bezpečnosti. Hlášení je evidováno v databázi nežádoucích účinků léčiv České Republiky a následně odesíláno do evropské databáze nežádoucích účinků léčiv pro zachycení bezpečnostních signálů.