Hlášení nežádoucích účinků léčiv

Hlavní informace

Jde o možnost občana, který není zdravotníkem a který má podezření, že v souvislosti s užíváním léčivého přípravku pozoruje u sebe nebo svých blízkých nežádoucí účinek, nahlásit toto Státnímu ústavu pro kontrolu léčiv (dále jen "SÚKL"). Důležité je nahlásit zejména závažný nežádoucí účinek, který končí smrtí pacienta, ohrožením jeho života, nutností pobytu v nemocnici nebo způsobí trvalé poškození zdraví. Významné je taky hlášení neočekávané reakce po podání léku – tedy takové, která není dosud popsána v oficiálních textech k léčivému přípravku, například v Příbalové informaci léku.

Týká se vás to pokud

Nejste zdravotnický pracovník, ale chcete nahlásit podezření na vámi pozorovaný nežádoucí účinek léčivého přípravku.

Kdy službu řešit

Pokud zaznamenáte podezření na (závažný nebo neočekávaný) nežádoucí účinek léčivého přípravku, můžete jej nahlásit ihned po jeho zjištění, ale hlášení je možné provést i zpětně s přiměřeným časovým odstupem.

Vyřízení služby

Co potřebujete pokud službu řešíte

Uveďte informace týkající se samotného nežádoucího účinku, název léčivého přípravku podezřelého z vyvolání nežádoucího účinku (v případě biologického přípravku i číslo šarže, pokud jej znáte) a informaci o pacientovi, u nějž k nežádoucímu účinku došlo (například věk, pohlaví, prodělaná nebo současná onemocnění). Do hlášení budete vyplňovat i vaše vlastní kontaktní údaje, ty však nebudou nikomu předávány dál.

Velkou výhodou pro nás je, když v hlášení uvedete kontakt na lékaře, který o nežádoucím účinku ví nebo jej s vámi řešil. Velmi pravděpodobně jej budeme kontaktovat s žádostí o doplnění informací o vašem nežádoucím účinku, jeho léčbě a podobně. K uvedení kontaktu na ošetřujícího lékaře vás vybídne i webový formulář, uvedení kontaktu ale můžete odmítnout.

Pokud chcete poslat hlášení nežádoucího účinku léčivého přípravku poštou, vyplňte všechny známé informace o nežádoucím účinku a vaše kontaktní údaje nejlépe do papírového formuláře hlášení nežádoucího účinku, který je k dispozici k vytištění zde . Pokud nemáte přístup k internetu a nemůžete si stáhnout pdf formulář, je možné popsat nežádoucí účinek i volně ve formě dopisu, použití formuláře vás ale povede všemi bloky informací, které pro hodnocení nežádoucího účinku potřebujeme a sníží pravděpodobnost toho, že vás kvůli doplnění informací budeme později kontaktovat.

SÚKL vám do dvou pracovních dnů potvrdí přijetí hlášení tzv. děkovným dopisem (odeslaným na vaši poštovní nebo e-mailovou adresu,  pokud bude v hlášení zaznamenána), ve kterém je uvedené i unikátní číslo, které bylo přidělené vašemu hlášení. Toto číslo si uchovejte pro další komunikaci se SÚKL ohledně vašeho hlášení – kdybyste chtěl něco do hlášení doplnit nebo ke zpracování hlášení vznést otázky.

V případě, že v zaslaném hlášení chybí podstatné informace pro vyhodnocení hlášení nežádoucího účinku (například chybí název přípravku) nebo jsou v hlášení vzájemně si odporující informace (například datum začátku reakce dřívější než datum podání léku), bude vás SÚKL kontaktovat (telefonem, poštou  – podle kontaktních údajů uvedených ve formuláři hlášení). Požádáme vás o doplnění nebo upřesnění informací, případně zaslání anonymizovaných lékařských zpráv, pokud je máte k dispozici.

Kde a jak službu řešit

Podat hlášení podezření na nežádoucí účinek léčivého přípravku můžete také:

• poštou na adresu Oddělení farmakovigilance, Státní ústav pro kontrolu léčiv, Šrobárova 48, 100 41 Praha 10
• telefonicky - volejte na telefonní linky sekretariátu Oddělení farmakovigilance: 272 185 322 nebo 272 185 885 a to v pracovní dny v čase od 8.30 do 15.30
• osobně na adrese Šrobárova 48, 100 41 Praha 10

Doplňující informace

Jaký má služba benefit

Vaše hlášení nežádoucího účinku léčivého přípravku pomůže lépe vyhodnotit bezpečnost užívání léčivého přípravku. Může přispět k zavedení opatření, která povedou ke zvýšení bezpečnosti. Hlášení je evidováno v databázi nežádoucích účinků ČR a odesíláno do evropské databáze pro zachycení bezpečnostních signálů.