Hlavní informace
Pokud jste jako tkáňové zařízení dovezli ze třetí země nebo distribuovali z členského státu Evropské unie z důvodu neodkladné potřeby tkáně a buňky pro léčbu konkrétního příjemce, musíte požádat Ministerstvo zdravotnictví o dodatečné povolení.
V případě neodkladné potřeby tkání a buněk pro použití při léčbě konkrétního příjemce se požadavky na ověřování jakosti a bezpečnosti tkání a buněk a požadavky na kódování tkání a buněk pro dovážené tkáně a buňky neuplatní.
Neodkladnou potřebou se rozumí jakákoli neočekávaná situace, pro kterou není jiná možnost řešení než bezodkladně dovézt nebo distribuovat tkáně a buňky pro okamžité použití u konkrétního příjemce nebo příjemců, jejichž zdraví by bez takového dovozu nebo distribuce bylo vážně ohroženo.
Týká se vás to pokud
Jste tkáňové zařízení, které je držitelem povolení činnosti s oprávněním propouštět a distribuovat daný typ tkání a buněk, popřípadě srovnatelný typ tkání a buněk.
Kdy službu řešit
Uskutečnění distribuce nebo dovozu oznamte zdravotnictví neprodleně, nejpozději však do 3 pracovních dnů od dodání tkání a buněk poskytovateli pro použití při léčbě příjemce.
Vyřízení služby - osobně
Co potřebujete pokud službu řešíte
Potřebujete žádost o vydání povolení k dodatečnému vývoznímu/dovoznímu povolení v případě neodkladné potřeby tkání a buněk, kterou můžete sepsat volnou formu. K žádosti musíte přiložit:
- povolení k činnosti s oprávněním propouštět a distribuovat daný typ tkání a buněk, popřípadě srovnatelný typ tkání a buněk,
- souhlas odpovědné osoby tkáňového zařízení a ošetřujícího lékaře, a to po vyhodnocení rizika a prospěšnosti použití tkání a buněk pro konkrétního příjemce.
Kde a jak službu řešit
Žádost o vydání povolení k dodatečnému vývoznímu povolení v případě neodkladné potřeby tkání a buněk včetně příloh předejte Ministerstvu zdravotnictví:
- osobně na podatelně na adrese:
Ministerstvo zdravotnictví
zašlete poštou na adresu:
Odbor zdravotní péče Ministerstvo zdravotnictví
Žádost se vyřizuje ve správním řízení.
Pokud jsou splněny požadavky pro podání žádosti podle zákona č. 285/2002 Sb. o darování, odběrech a transplantacích tkání a orgánů a o změně některých zákonů (transplantační zákon) a zákona č. 296/2008 Sb. o zajištění jakosti a bezpečnosti lidských tkání a buněk určených k použití u člověka a o změně souvisejících zákonů (zákon o lidských tkáních a buňkách), pak jako klient obdržíte Rozhodnutí o udělení dodatečného vývozního povolení v případě neodkladné potřeby tkání a buněk.
Kolik budete platit
None
Doplňující informace
Jaký má služba benefit
Budete moci dovézt/vyvézt tkáně a buňky ze třetích zemí nebo z členských států Evropské unie.