Dočasné povolení distribuce a výdej léčivých přípravků, které po dokončení výroby nesplňují požadavky nařízení o ochranných prvcích

Hlavní informace

Jste-li držitel rozhodnutí o registraci léčivého přípravku, který po dokončení výroby nesplňuje požadavky nařízení o ochranných prvcích, můžete podat Ministerstvu zdravotnictví žádost o dočasné povolení distribuce a výdeje takového léčivého přípravku. Ministerstvo zdravotnictví vydává dočasné povolení za účelem zajištění dostupnosti léčivých přípravků.

Týká se vás to pokud

Jste-li držitelem rozhodnutí o registraci léčivého přípravku, který po dokončení výroby nesplňuje požadavky nařízení o ochranných prvcích, ale za účelem zajištění dostupnosti léčivého přípravku byste rádi umožnili distribuci a výdej léčivého přípravku.

Kdy službu řešit

Službu můžete řešit kdykoliv.

Vyřízení služby

Co potřebujete pokud službu řešíte

Žádost o registraci, do které uveďte:

• žadatele,
• kontaktní údaje (telefon, e-mail),
• kód SÚKL, název a doplněk léčivého přípravku, včetně souladu s ATD/UI, čísla šarže, doby použitelnosti, množství přípravku
• odůvodnění žádosti, včetně uvedení osoby (obchodní firma, sídlo, IČO) zastupující držitele rozhodnutí o registraci,
• opatření žadatele k nápravě.

Jako držitel rozhodnutí o registraci můžete využít aplikaci MAH 11r). Pro vstup do aplikace MAH11r) potřebujete elektronický certifikát (přihlašovací údaje), prostřednictvím něhož hlásíte Státnímu ústavu pro kontrolu léčiv informace do REG-13, na základě čehož v aplikaci vyplníte žádost, kterou následně zašlete Ministerstvu zdravotnictví.

Kde a jak službu řešit

Návrh specifického léčebného programu je možné podat osobně na podatelnu nebo zaslat poštou na adresu:

Ministerstvo zdravotnictví

Palackého náměstí 4

128 01 Praha 2.

Doplňující informace

Jaký má služba benefit

Je možné zajistit dostupnost léčivých přípravků dočasně i těmi léčivými přípravky, které po dokončení výroby nesplňují požadavky nařízení o ochranných prvcích.

Možnosti odvolání

Jako předkladatel návrhu specifického léčebného programu můžete proti rozhodnutí Ministerstva zdravotnictví podat rozklad na Ministerstvo zdravotnictví  datovou schránkou ID pv8aaxd nebo e-mailem mzcr@mzcr.cz či osobně do podatelny nebo zaslat poštou na adresu:

Ministerstvo zdravotnictví

Palackého náměstí 375/4

128 01 Praha 2