Státní ústav pro kontrolu léčiv na základě žádosti oprávněné osoby změní ve správním řízení léčivému přípravku maximální cenu.
Týká se vás to pokud
Jste
• držitel rozhodnutí o registraci léčivého přípravku, je-li léčivý přípravek registrován
• dovozce nebo tuzemský výrobce léčivého přípravku, je-li jím dovážený nebo vyráběný léčivý přípravek používán na území České republiky v rámci specifického léčebného programu nebo jiný předkladatel specifického léčebného programu,
• zdravotní pojišťovna
Kdy službu řešit
Kdykoliv po stanovení maximální ceny
Vyřízení služby
Co potřebujete pokud službu řešíte
- název nebo obchodní jméno, identifikační číslo, adresu sídla žadatele,
- název léčivého přípravku, kód přidělený Ústavem,
- lékovou formu, velikost balení, způsob a cestu podání,
- u neregistrovaných léčivých přípravků údaj o jeho složení, léčivé látce s uvedením mezinárodního nechráněného názvu doporučeného Světovou zdravotnickou organizací,
- navrhovanou maximální cenu léčivého přípravku,
- seznam států Evropské unie s uvedením příslušných obchodních názvů, výši ceny výrobce, výši a podmínky úhrady z veřejných prostředků a čestné prohlášení žadatele o obchodovanosti
- ujednání se zdravotními pojišťovnami, týkají-li se objemu dodávek, cen nebo úhrad
- kopii rozhodnutí o specifickém léčebném programu (v případě specifického léčebného programu)
- v případě zastoupení plnou moc nebo pověření k prokázání oprávnění
Kde a jak službu řešit
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 48
100 41 Praha 10
Tel: 272 185 111
Email: posta@sukl.cz
Průběh procesu:
1) Podání žádosti se všemi potřebnými podklady
2) Navrhování důkazů účastníky správního řízení
3) Vyhodnocení všech podkladů v hodnotící zprávě
4) Vyjádření účastníků řízení k podkladům a hodnotící zprávě
5) Vydání rozhodnutí o zrušení výše a podmínek úhrady
Kolik budete platit
None
Doplňující informace
Jaký má služba benefit
• reakce na změnu podmínek na trhu
• realizace obchodní strategie společnosti